Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nieuwe combinaties van tolterodine/pilocarpine op de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van tolterodine bij gezonde proefpersonen

28 december 2015 bijgewerkt door: TheraVida, Inc.

Effecten van THVD-201 op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van tolterodine bij gezonde proefpersonen

THVD-201 is een nieuwe combinatie van een muscarine-antagonist (tolterodine) en een muscarine-agonist (pilocarpine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de beperkingen van het nemen van twee medicijnen gescheiden door een tijdsperiode om deze bijwerkingen te minimaliseren, werden twee nieuwe formuleringen ontwikkeld om de therapietrouw en het gemak van toediening te verbeteren. Deze studie zal deze formuleringen evalueren in termen van hun farmacokinetische profielen en effecten op SSF. Bovendien zullen de effecten van deze combinatie en zijn entiteiten op urinefrequentie en veiligheid/verdraagbaarheid worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen, 18 - 45 jaar.
  • BMI 20-30 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor antimuscarine- of muscarinemiddelen of verwante derivaten.
  • Klinisch significant ECG, vitale functies en klinische laboratoriumindexen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling B
Studie medicijn
Geneesmiddel: Pilocarpine
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Actieve vergelijker: Behandeling D
Studie medicijn
Geneesmiddel: THVD-201
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Placebo-vergelijker: Behandeling E
Placebo
Geneesmiddel: placebo-capsule
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Actieve vergelijker: Behandeling A
Studiemedicijn
Geneesmiddel: Tolterodine
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen
Actieve vergelijker: Behandeling C
Studiemedicijn
Geneesmiddel: THVD-201
Vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van gestimuleerde speekselvloed (SSF)
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de farmacokinetiek van tolterodine en de agonist.
Tijdsspanne: Vanaf basislijn
Vanaf basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TheraVida, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THVD-201-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren