Effekter av nye kombinasjoner av Tolterodine/Pilokarpin på farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til Tolterodin hos friske personer
28. desember 2015 oppdatert av: TheraVida, Inc.
Effekter av THVD-201 på farmakokinetikk og farmakodynamikk av Tolterodin hos friske personer
THVD-201 er en ny kombinasjon av en muskarin antagonist (tolterodin) og en muskarin agonist (pilokarpin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av begrensningene ved å ta to medisiner adskilt av en tidsperiode for å minimere disse uønskede hendelsene, ble to nye formuleringer utviklet for å forbedre etterlevelsen og lette administreringen.
Denne studien vil evaluere disse formuleringene i forhold til deres farmakokinetiske profiler og effekter på SSF.
I tillegg vil effekten av denne kombinasjonen og dens enheter på urinfrekvens og sikkerhet/tolerabilitet bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, 18 - 45 år.
- BMI 20-30 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie med følsomhet overfor antimuskarine eller muskarine midler eller relaterte derivater.
- Klinisk signifikant EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieindekser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Studer stoffet
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Studer stoffet
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Placebo komparator: Behandling E
Placebo
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Studer narkotika
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
|
Aktiv komparator: Behandling C
Studer narkotika
|
Sammenligning av ulike doser av medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjoner i stimulert spyttstrøm (SSF)
Tidsramme: Fra Baseline
|
Fra Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem farmakokinetikken til tolterodin og agonisten.
Tidsramme: Fra Baseline
|
Fra Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Kolinerge agonister
- Miotikk
- Muskariniske agonister
- Pilokarpin
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- THVD-201-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .