Efeitos de Novas Combinações de Tolterodina/Pilocarpina na Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) da Tolterodina em Indivíduos Saudáveis
28 de dezembro de 2015 atualizado por: TheraVida, Inc.
Efeitos de THVD-201 na farmacocinética e farmacodinâmica da tolterodina em indivíduos saudáveis
THVD-201 é uma nova combinação de um antagonista muscarínico (tolterodina) e um agonista muscarínico (pilocarpina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às limitações de tomar dois medicamentos separados por um período de tempo para minimizar esses eventos adversos, duas novas formulações foram desenvolvidas para melhorar a adesão e facilidade de administração.
Este estudo avaliará essas formulações em termos de seus perfis farmacocinéticos e efeitos sobre SSF.
Além disso, serão avaliados os efeitos desta combinação e suas entidades na frequência urinária e segurança/tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, de 18 a 45 anos de idade.
- IMC 20-30 m2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a agentes antimuscarínicos ou muscarínicos ou derivados relacionados.
- ECG clinicamente significativo, sinais vitais e índices laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento B
Droga do estudo
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Comparação de diferentes dosagens de drogas
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Comparador Ativo: Tratamento D
Droga do estudo
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Comparação de diferentes dosagens de drogas
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Comparador de Placebo: Tratamento E
Placebo
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Comparação de diferentes dosagens de drogas
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Comparador Ativo: Tratamento A
Droga em estudo
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Comparação de diferentes dosagens de drogas
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Comparador Ativo: Tratamento C
Droga em estudo
|
Comparação de diferentes dosagens de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reduções no fluxo salivar estimulado (SSF)
Prazo: Da linha de base
|
Da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determine a farmacocinética da tolterodina e do agonista.
Prazo: Da linha de base
|
Da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Pilocarpina
- Tartarato de Tolterodina
Outros números de identificação do estudo
- THVD-201-001
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