Tolterodiinin/pilokarpiinin uusien yhdistelmien vaikutukset tolterodiinin farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) terveillä koehenkilöillä
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: TheraVida, Inc.
THVD-201:n vaikutukset tolterodiinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
THVD-201 on muskariiniantagonistin (tolterodiini) ja muskariiniagonistin (pilokarpiini) uusi yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska näiden haittatapahtumien minimoimiseksi on rajoitettu kahden lääkkeen ottamista toisistaan tietyllä aikavälillä, kehitettiin kaksi uutta formulaatiota parantamaan hoitomyöntyvyyttä ja annon helppoutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan näitä formulaatioita niiden farmakokineettisten profiilien ja vaikutusten perusteella SSF:ään.
Lisäksi arvioidaan tämän yhdistelmän ja sen kokonaisuuksien vaikutukset virtsaamistiheyteen ja turvallisuuteen/siedettävyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, 18-45 v.
- BMI 20-30 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä antimuskariini- tai muskariiniaineille tai vastaaville johdannaisille.
- Kliinisesti merkittävä EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioindeksit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito B
Tutki huumeita
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Active Comparator: Hoito D
Tutki huumeita
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Placebo Comparator: Hoito E
Plasebo
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Active Comparator: Hoito A
Tutkimuslääke
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
|
Active Comparator: Hoito C
Tutkimuslääke
|
Lääkkeen eri annosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stimuloidun syljenvirtauksen (SSF) väheneminen
Aikaikkuna: Perustasolta
|
Perustasolta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä tolterodiinin ja agonistin farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Perustasolta
|
Perustasolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Pilokarpiini
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- THVD-201-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .