Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen neuartiger Kombinationen von Tolterodin/Pilocarpin auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Tolterodin bei gesunden Probanden

28. Dezember 2015 aktualisiert von: TheraVida, Inc.

Auswirkungen von THVD-201 auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tolterodin bei gesunden Probanden

THVD-201 ist eine neuartige Kombination aus einem muskarinischen Antagonisten (Tolterodin) und einem muskarinischen Agonisten (Pilocarpin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Einschränkungen bei der zeitlich getrennten Einnahme von zwei Medikamenten zur Minimierung dieser unerwünschten Ereignisse wurden zwei neue Formulierungen entwickelt, um die Compliance zu verbessern und die Verabreichung zu erleichtern. Diese Studie wird diese Formulierungen im Hinblick auf ihre pharmakokinetischen Profile und Wirkungen auf SSF bewerten. Darüber hinaus werden die Wirkungen dieser Kombination und ihrer Wirkstoffe auf die Urinhäufigkeit und die Sicherheit/Verträglichkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer, 18 - 45 Jahre alt.
  • BMI 20-30 m2.

Ausschlusskriterien:

  • - Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Antimuskarinika oder muskarinischen Mitteln oder verwandten Derivaten.
  • Klinisch signifikantes EKG, Vitalzeichen und klinische Laborindizes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung B
Medikament studieren
Arzneimittel: Pilocarpin
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments
Aktiver Komparator: Behandlung D
Medikament studieren
Arzneimittel: THVD-201
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments
Placebo-Komparator: Behandlung E
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments
Aktiver Komparator: Behandlung A
Medikament studieren
Arzneimittel: Tolterodin
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments
Aktiver Komparator: Behandlung C
Medikament studieren
Arzneimittel: THVD-201
Vergleich verschiedener Dosierungen des Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des stimulierten Speichelflusses (SSF)
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Tolterodin und dem Agonisten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie
Von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheraVida, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THVD-201-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilocarpin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren