Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af nye kombinationer af Tolterodin/Pilocarpin på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Tolterodin hos raske forsøgspersoner

28. december 2015 opdateret af: TheraVida, Inc.

Virkninger af THVD-201 på farmakokinetik og farmakodynamik af Tolterodin hos raske forsøgspersoner

THVD-201 er en ny kombination af en muskarin antagonist (tolterodin) og en muskarin agonist (pilocarpin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af begrænsningerne ved at tage to medikamenter adskilt af en periode for at minimere disse uønskede hændelser, blev to nye formuleringer udviklet for at forbedre compliance og lette administration. Denne undersøgelse vil evaluere disse formuleringer med hensyn til deres farmakokinetiske profiler og virkninger på SSF. Desuden vil virkningerne af denne kombination og dens enheder på urinfrekvens og sikkerhed/tolerabilitet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd, 18 - 45 år.
  • BMI 20-30 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en historie med følsomhed over for antimuskarine eller muskarine midler eller relaterede derivater.
  • Klinisk signifikant EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieindekser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling B
Undersøg medicin
Medicin: Pilocarpin
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Aktiv komparator: Behandling D
Undersøg medicin
Medicin: THVD-201
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Placebo komparator: Behandling E
Placebo
Medicin: placebo kapsel
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Aktiv komparator: Behandling A
Undersøg lægemiddel
Medicin: Tolterodin
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Aktiv komparator: Behandling C
Undersøg lægemiddel
Medicin: THVD-201
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktioner i stimuleret spytstrøm (SSF)
Tidsramme: Fra Baseline
Fra Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem tolterodins og agonistens farmakokinetik.
Tidsramme: Fra Baseline
Fra Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TheraVida, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THVD-201-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilocarpin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner