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Effets de nouvelles combinaisons de toltérodine/pilocarpine sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la toltérodine chez des sujets sains

28 décembre 2015 mis à jour par: TheraVida, Inc.

Effets du THVD-201 sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la toltérodine chez des sujets sains

Le THVD-201 est une nouvelle combinaison d'un antagoniste muscarinique (toltérodine) et d'un agoniste muscarinique (pilocarpine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison des limites de la prise de deux médicaments séparés par une période de temps pour minimiser ces événements indésirables, deux nouvelles formulations ont été développées pour améliorer l'observance et la facilité d'administration. Cette étude évaluera ces formulations en termes de profils pharmacocinétiques et d'effets sur le SSF. De plus, les effets de cette combinaison et de ses entités sur la fréquence des urines et la sécurité/tolérance seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans.
  • IMC 20-30 m2.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de sensibilité aux agents antimuscariniques ou muscariniques ou à des dérivés apparentés.
  • ECG cliniquement significatif, signes vitaux et indices de laboratoire clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement B
Médicament à l'étude
Médicament: Pilocarpine
Comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur actif: Traitement D
Médicament à l'étude
Médicament: THVD-201
Comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur placebo: Traitement E
Placebo
Médicament: gélule placebo
Comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur actif: Traitement A
Médicament à l'étude
Médicament: Toltérodine
Comparaison de différentes doses de médicament
Comparateur actif: Traitement C
Médicament à l'étude
Médicament: THVD-201
Comparaison de différentes doses de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réductions du flux salivaire stimulé (SSF)
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique de la toltérodine et de l'agoniste.
Délai: À partir de la ligne de base
À partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheraVida, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THVD-201-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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