托特罗定/毛果芸香碱新组合对托特罗定在健康受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的影响
2015年12月28日 更新者：TheraVida, Inc.
THVD-201 对托特罗定在健康受试者中药代动力学和药效学的影响
THVD-201 是毒蕈碱拮抗剂（托特罗定）和毒蕈碱激动剂（毛果芸香碱）的新型组合。
研究概览
详细说明
由于将两种药物间隔一段时间服用以尽量减少这些不良事件的局限性，开发了两种新的制剂以提高依从性和易于给药。
本研究将评估这些制剂的药代动力学特征和对 SSF 的影响。
此外，将评估这种组合及其实体对尿频和安全性/耐受性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，18-45岁。
- 体重指数 20-30 平方米。
排除标准：
- 对抗毒蕈碱剂或毒蕈碱剂或相关衍生物有敏感史的受试者。
- 具有临床意义的心电图、生命体征和临床实验室指标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗B
研究药物
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不同剂量药物的比较
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有源比较器：处理D
研究药物
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不同剂量药物的比较
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安慰剂比较：治疗E
安慰剂
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不同剂量药物的比较
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有源比较器：处理A
研究药物
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不同剂量药物的比较
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有源比较器：处理C
研究药物
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不同剂量药物的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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刺激唾液流量 (SSF) 减少
大体时间：从基线
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从基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定托特罗定和激动剂的药代动力学。
大体时间：从基线
|
从基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Marjason、Queensland Institute for Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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