Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новых комбинаций толтеродина/пилокарпина на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) толтеродина у здоровых субъектов

28 декабря 2015 г. обновлено: TheraVida, Inc.

Влияние THVD-201 на фармакокинетику и фармакодинамику толтеродина у здоровых субъектов

THVD-201 представляет собой новую комбинацию мускаринового антагониста (толтеродина) и мускаринового агониста (пилокарпина).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за ограничений приема двух препаратов, разделенных периодом времени, чтобы свести к минимуму эти побочные эффекты, были разработаны две новые лекарственные формы для улучшения соблюдения режима лечения и простоты введения. В этом исследовании эти составы будут оцениваться с точки зрения их фармакокинетических профилей и эффектов на SSF. Кроме того, будет оцениваться влияние этой комбинации и ее составляющих на частоту мочеиспускания и безопасность/переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины от 18 до 45 лет.
  • ИМТ 20-30 м2.

Критерий исключения:

  • Субъекты, имеющие в анамнезе чувствительность к антимускариновым или мускариновым агентам или родственным производным.
  • Клинически значимые ЭКГ, жизненные показатели и клинико-лабораторные показатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение Б
Исследуемый препарат
Лекарство: Пилокарпин
Сравнение различных дозировок препарата
Активный компаратор: Лечение D
Исследуемый препарат
Лекарство: ТХВД-201
Сравнение различных дозировок препарата
Плацебо Компаратор: Лечение Е
Плацебо
Лекарство: капсула плацебо
Сравнение различных дозировок препарата
Активный компаратор: Лечение А
Исследование препарата
Лекарство: Толтеродин
Сравнение различных дозировок препарата
Активный компаратор: Лечение С
Исследование препарата
Лекарство: ТХВД-201
Сравнение различных дозировок препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение стимулированного слюноотделения (SSF)
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите фармакокинетику толтеродина и агониста.
Временное ограничение: От исходного уровня
От исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TheraVida, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THVD-201-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться