Efectos de combinaciones novedosas de tolterodina/pilocarpina sobre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de tolterodina en sujetos sanos
28 de diciembre de 2015 actualizado por: TheraVida, Inc.
Efectos de THVD-201 sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de tolterodina en sujetos sanos
THVD-201 es una combinación novedosa de un antagonista muscarínico (tolterodina) y un agonista muscarínico (pilocarpina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las limitaciones de tomar dos medicamentos separados por un período de tiempo para minimizar estos eventos adversos, se desarrollaron dos formulaciones novedosas para mejorar el cumplimiento y la facilidad de administración.
Este estudio evaluará estas formulaciones en términos de sus perfiles farmacocinéticos y efectos sobre SSF.
Además, se evaluarán los efectos de esta combinación y sus entidades sobre la frecuencia de orina y la seguridad/tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos, 18 - 45 años de edad.
- IMC 20-30 m2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes de sensibilidad a agentes antimuscarínicos o muscarínicos o derivados relacionados.
- ECG clínicamente significativo, signos vitales e índices de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento B
Medicamento del estudio
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador activo: Tratamiento D
Medicamento del estudio
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador de placebos: Tratamiento E
Placebo
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador activo: Tratamiento A
Medicamento de estudio
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador activo: Tratamiento C
Medicamento de estudio
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducciones en el flujo salival estimulado (SSF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
|
Desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la farmacocinética de tolterodina y el agonista.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
|
Desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- THVD-201-001
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