Wpływ nowych połączeń tolterodyny/pilokarpiny na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) tolterodyny u zdrowych osób
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: TheraVida, Inc.
Wpływ THVD-201 na farmakokinetykę i farmakodynamikę tolterodyny u zdrowych osób
THVD-201 to nowe połączenie antagonisty muskarynowego (tolterodyny) i agonisty muskarynowego (pilokarpiny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ograniczenia związane z przyjmowaniem dwóch leków w odstępie czasu w celu zminimalizowania tych działań niepożądanych, opracowano dwa nowe preparaty w celu poprawy przestrzegania zaleceń i łatwości podawania.
To badanie oceni te preparaty pod względem ich profili farmakokinetycznych i wpływu na SSF.
Ponadto oceniony zostanie wpływ tej kombinacji i jej składników na częstość oddawania moczu oraz bezpieczeństwo/tolerancję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18 - 45 lat.
- BMI 20-30m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na środki antymuskarynowe lub muskarynowe lub ich pochodne.
- Klinicznie istotne EKG, parametry życiowe i kliniczne wskaźniki laboratoryjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Badany lek
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Badany lek
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Komparator placebo: Leczenie
Placebo
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Lek badany
|
Porównanie różnych dawek leku
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Lek badany
|
Porównanie różnych dawek leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie stymulowanego przepływu śliny (SSF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej
|
Od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ farmakokinetykę tolterodyny i jej agonisty.
Ramy czasowe: Od linii bazowej
|
Od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- THVD-201-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .