Effetti di nuove combinazioni di tolterodina/pilocarpina sulla farmacocinetica (PK) e sulla farmacodinamica (PD) della tolterodina in soggetti sani
28 dicembre 2015 aggiornato da: TheraVida, Inc.
Effetti del THVD-201 sulla farmacocinetica e farmacodinamica della tolterodina in soggetti sani
THVD-201 è una nuova combinazione di un antagonista muscarinico (tolterodina) e un agonista muscarinico (pilocarpina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa delle limitazioni dell'assunzione di due farmaci separati da un periodo di tempo per ridurre al minimo questi eventi avversi, sono state sviluppate due nuove formulazioni per migliorare la compliance e la facilità di somministrazione.
Questo studio valuterà queste formulazioni in termini di profili farmacocinetici ed effetti su SSF.
Inoltre, saranno valutati gli effetti di questa combinazione e delle sue entità sulla frequenza delle urine e sulla sicurezza/tollerabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- IMC 20-30 mq.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia di sensibilità agli agenti antimuscarinici o muscarinici o derivati correlati.
- ECG clinicamente significativo, segni vitali e indici clinici di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento B
Farmaco in studio
|
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
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Comparatore attivo: Trattamento d
Farmaco in studio
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
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Comparatore placebo: Trattamento e
Placebo
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Confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
|
Comparatore attivo: Trattamento A
Studio droga
|
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
|
Comparatore attivo: Trattamento c
Studio droga
|
Confronto di diversi dosaggi del farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzioni del flusso salivare stimolato (SSF)
Lasso di tempo: Da linea di base
|
Da linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la farmacocinetica della tolterodina e dell'agonista.
Lasso di tempo: Da linea di base
|
Da linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Marjason, Queensland Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- THVD-201-001
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