Исследование фазы 2 EZN-2208 у пациентов с метастатическим раком молочной железы (PEG-SN38)
29 января 2022 г. обновлено: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, открытое исследование EZN-2208 (PEG-SN38) у пациентов с ранее леченным метастатическим раком молочной железы (MBC)
Это многоцентровое открытое несравнительное исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности и монотерапии EZN 2208, вводимого пациентам с ранее леченным МРМЖ.
После прекращения исследуемого лечения пациенты будут получать помощь, которую исследователь сочтет целесообразной. Пациентов будут продолжать наблюдать на предмет прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EZN-2208 будет вводиться внутривенно. инфузии еженедельно в течение 3 недель 4-недельными циклами. Исследуемое лечение будет продолжаться до появления признаков прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента на участие в исследовании.
В этом исследовании примут участие около 160 пациентов с ранее леченным MBC. Восемьдесят пациентов в каждой из двух групп будут оцениваться следующим образом:
- Когорта AT - пациенты, ранее получавшие антрациклин и таксан в качестве адъювантной или метастатической терапии; не более 2 предшествующих схем химиотерапии МРМЖ
- Когорта ATX - пациенты, ранее получавшие антрациклин, таксан и Xeloda® (капецитабин) в качестве адъювантной или метастатической терапии; не более 4 предшествующих схем химиотерапии МРМЖ
После прекращения исследуемого лечения пациенты будут получать помощь, которую исследователь сочтет целесообразной. Пациенты будут продолжать наблюдаться на предмет прогрессирования заболевания, последующей противоопухолевой терапии и выживаемости в течение не менее 6 месяцев после включения последнего пациента в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Соединенные Штаты, 86336
- Location #12
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Location #5
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Location #32
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Location #39
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Location #18
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Location #36
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Location #1
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Location #40
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Location #15
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Location #10
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Location #16
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Location #14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Location #2
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Location#19
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Location #4
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Location #41
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2996
- Location #27
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Location #33
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Location #34
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Location #9
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Location #3
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Location #26
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Location #13
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Location #17
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Location #24
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Location #11
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
- Location #38
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Location #31
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Location # 28
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Location #35
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Location #23
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Location #7
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Location #21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы. Рецепторный статус опухоли должен быть известен.
- Прогрессирование заболевания во время или после непосредственно предыдущей терапии или непереносимая токсичность, приводящая к прекращению непосредственно предшествующей терапии.
Предшествующее лечение MBC:
- Когорта AT: предшествующая AT необходима в качестве адъювантной или метастатической терапии; не более 2 предшествующих режимов химиотерапии МРМЖ.
- Когорта ATX: требуется предшествующая ATX в качестве адъювантной или метастатической терапии; не более 4 предшествующих схем химиотерапии MBC.
Для пациентов с положительным рецепторным статусом:
- Пациенты с HER2+ MBC должны были предварительно получать трастузумаб.
- Пациенты с ER+ MBC должны пройти предшествующую гормональную терапию.
- Поддающееся измерению заболевание с помощью RECIST версии 1.1
- Женщины 18 лет и старше
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
Критерий исключения:
- Серьезная операция в течение 3 недель до начала исследования
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг, требующие вмешательства со стероидами и/или лучевой терапией
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, неисследуемый агент или другая терапия, используемая для лечения рака в течение 3 недель до запланированного введения EZN-2208.
История другого первичного рака в течение 5 лет после регистрации, если только
- Хирургически резецированный немеланоматозный рак кожи, или
- Хирургически удаленный рак шейки матки
- Отсутствие восстановления до степени 1 от любых обратимых побочных эффектов, связанных с введением исследуемого агента, химиотерапией или другими предшествующими видами лечения рака.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и/или использование исследуемого препарата (не включая исследовательское использование одобренного препарата) в течение 30 дней до первого введения EZN-2208.
- Известное хроническое инфекционное заболевание, такое как СПИД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ЭЗН-2208
Экспериментальный: EZN-2208 EZN-2208 будет вводиться внутривенно.
инфузия еженедельно в течение 3 недель и повторяется каждые 28 дней.
|
EZN-2208 будет вводиться внутривенно.
инфузия еженедельно в течение 3 недель и повторяется каждые 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2011
|
2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2011
|
2011
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZN-2208-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .