Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av EZN-2208 hos pasienter med metastatisk brystkreft (PEG-SN38)

29. januar 2022 oppdatert av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, åpen studie av EZN-2208 (PEG-SN38) hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk brystkreft (MBC)

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerhet, effekt og enkeltmiddel EZN 2208 administrert til pasienter med tidligere behandlet MBC.

Etter seponering av studiebehandlingen vil pasientene få omsorg som anses som hensiktsmessig av utrederen. Pasienter vil fortsette å bli fulgt for sykdomsprogresjon, påfølgende kreftbehandling og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EZN-2208 vil bli administrert av i.v. infusjon ukentlig i 3 uker i 4-ukers sykluser. Studiebehandlingen vil fortsette inntil bevis på sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke for deltakelse i studien.

Omtrent 160 pasienter med tidligere behandlet MBC vil bli registrert i denne studien. Åtti pasienter i hver av to kohorter vil bli evaluert som følger:

  1. AT-kohort - Pasienter behandlet med tidligere antracyklin og taxan som adjuvant eller metastatisk behandling; ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for MBC
  2. ATX-kohort - Pasienter behandlet med tidligere antracyklin, taxan og Xeloda® (capecitabin) som adjuvant eller metastatisk behandling; ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer for MBC

Etter seponering av studiebehandlingen vil pasientene få omsorg som anses som hensiktsmessig av utrederen. Pasienter vil fortsette å bli fulgt for sykdomsprogresjon, påfølgende kreftbehandling og overlevelse i minst 6 måneder etter innrullering av den siste pasienten i studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forente stater, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Location #21

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystadenokarsinom som er metastatisk. Reseptorstatus for svulsten må være kjent.
  • Sykdomsprogresjon under eller etter umiddelbar tidligere behandling, eller utålelig toksisitet som fører til opphør av umiddelbar tidligere behandling

  • Tidligere behandling for MBC:

    • AT-kohort: Tidligere AT kreves som adjuvant eller metastatisk terapi; ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for MBC.
    • ATX-kohort: Tidligere ATX kreves som adjuvant eller metastatisk terapi; ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer for MBC.

  • For pasienter med positiv reseptorstatus:

    • Pasienter med HER2+ MBC må tidligere ha fått trastuzumab.
    • Pasienter med ER+ MBC må ha fått hormonbehandling tidligere.
  • Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1
  • Kvinner 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 3 uker før studiestart
  • Kjente eller mistenkte hjernemetastaser som krever intervensjon med steroider og/eller strålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi, ikke-undersøkelsesmiddel eller annen terapi brukt for å behandle kreften innen 3 uker før planlagt administrering av EZN-2208

  • Anamnese med annen primær kreft innen 5 år etter påmelding, med mindre

    1. Kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft, eller
    2. Kurativt resekert livmorhalskreft
  • Manglende restitusjon til grad 1 fra eventuelle reversible bivirkninger relatert til administrering av et undersøkelsesmiddel, kjemoterapi eller andre tidligere behandlinger for kreften
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel og/eller bruk av et undersøkelsesmiddel (ikke inkludert undersøkelsesbruk av et godkjent legemiddel) i løpet av de 30 dagene før første administrasjon av EZN-2208
  • Kjent kronisk infeksjonssykdom, som AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: EZN-2208
Eksperimentell: EZN-2208 EZN-2208 vil bli administrert som en i.v. infusjon på ukentlig basis i 3 uker og gjentas hver 28. dag.
Legemiddel: EZN-2208
EZN-2208 vil bli administrert som en i.v. infusjon på ukentlig basis i 3 uker og gjentas hver 28. dag.
Andre navn:
  • Knytt SN38

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2011
2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZN-2208-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere