EZN-2208 在转移性乳腺癌患者中的 2 期研究 (PEG-SN38)
2022年1月29日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
EZN-2208 (PEG-SN38) 在既往接受过治疗的转移性乳腺癌 (MBC) 患者中的 2 期开放标签研究
这是一项 2 期、多中心、开放标签、非比较研究，旨在评估单药 EZN 2208 在既往治疗过的 MBC 患者中的安全性、有效性和有效性。
停止研究治疗后，患者将接受研究者认为合适的护理。 将继续跟踪患者的疾病进展、后续抗癌治疗和生存情况。
研究概览
详细说明
EZN-2208 将通过静脉注射给药。 每周输注 3 周，周期为 4 周。 研究治疗将持续进行，直到出现疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回参与研究的同意为止。
大约 160 名先前接受过治疗的 MBC 患者将参加这项研究。 将对两个队列中的每一个队列中的 80 名患者进行如下评估：
- AT 队列——既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物作为辅助或转移治疗的患者； MBC 的既往化疗方案不超过 2 种
- ATX 队列——既往接受过蒽环类药物、紫杉烷类药物和希罗达®（卡培他滨）作为辅助或转移治疗的患者；不超过 4 种先前的 MBC 化疗方案
停止研究治疗后，患者将接受研究者认为合适的护理。 将继续随访患者的疾病进展、随后的抗癌治疗以及在研究中最后一名患者入组后至少 6 个月的生存情况
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sedona、Arizona、美国、86336
- Location #12
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Location #5
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California
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Murrieta、California、美国、92562
- Location #32
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Oxnard、California、美国、93030
- Location #39
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Location #18
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Florida
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New Port Richey、Florida、美国、34655
- Location #36
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Location #1
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Location #40
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Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Location #15
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Location #10
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Location #16
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Location #14
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89074
- Location #2
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New York
-
Troy、New York、美国、12180
- Location#19
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Location #4
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Location #41
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213-2996
- Location #27
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Location #33
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Location #34
-
Austin、Texas、美国、78705
- Location #9
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Location #3
-
Dallas、Texas、美国、75230-2510
- Location #26
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Location #13
-
Dallas、Texas、美国、75237
- Location #30
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Location #17
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Location #24
-
Houston、Texas、美国、77024
- Location #11
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- Location #38
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Location #31
-
Midland、Texas、美国、79701
- Location # 28
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Location #35
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Location #23
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Location #7
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Salem、Virginia、美国、24153
- Location #21
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性乳腺癌。 必须知道肿瘤的受体状态。
- 先前治疗期间或之后的疾病进展，或导致先前治疗停止的无法耐受的毒性
MBC 的既往治疗：
- AT 队列：需要先前的 AT 作为辅助或转移治疗；不超过 2 种先前的 MBC 化疗方案。
- ATX 队列：之前的 ATX 需要作为辅助或转移治疗；MBC 的既往化疗方案不超过 4 种。
对于受体状态为阳性的患者：
- HER2+ MBC 患者必须之前接受过曲妥珠单抗治疗。
- ER+ MBC 患者之前必须接受过激素治疗。
- RECIST 1.1 版可测量的疾病
- 18 岁或以上的女性
- ECOG 性能状态 0 到 2
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 研究开始前 3 周内进行过大手术
- 已知或疑似脑转移需要类固醇和/或放射治疗干预
- 在预定的 EZN-2208 给药前 3 周内接受过化疗、免疫疗法、非研究性药物或其他用于治疗癌症的疗法
入组后 5 年内有其他原发性癌症病史，除非
- 治愈性切除的非黑色素瘤性皮肤癌，或
- 根治性切除宫颈癌
- 与施用研究药物、化学疗法或其他癌症先前治疗相关的任何可逆副作用未恢复至 1 级
- 在首次给予 EZN-2208 之前的 30 天内，目前正在使用研究药物参与另一项临床研究和/或使用研究药物（不包括研究使用已批准药物）
- 已知的慢性传染病，如艾滋病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：EZN-2208
实验：EZN-2208 EZN-2208 将作为静脉注射给药。
每周输注 3 周，每 28 天重复一次。
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EZN-2208 将作为静脉注射给药。
每周输注 3 周，每 28 天重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：2011年
|
2011年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2011年
|
2011年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce A O'Shaughnessy, MD、Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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