Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 EZN-2208 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (PEG-SN38)

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące EZN-2208 (PEG-SN38) u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami (MBC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i pojedynczego środka EZN 2208 podawanego pacjentom z wcześniej leczonym MBC.

Po przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci otrzymają opiekę, jaką badacz uzna za odpowiednią. Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem progresji choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EZN-2208 będzie administrowany przez i.v. infuzję co tydzień przez 3 tygodnie w cyklach 4-tygodniowych. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu.

Do tego badania zostanie włączonych około 160 pacjentów z wcześniej leczonym MBC. Osiemdziesięciu pacjentów w każdej z dwóch kohort zostanie ocenionych w następujący sposób:

  1. Kohorta AT — Pacjenci leczeni wcześniej antracykliną i taksanem jako leczenie uzupełniające lub leczenie przerzutowe; nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii dla MBC
  2. Kohorta ATX — pacjenci leczeni wcześniej antracykliną, taksanem i Xeloda® (kapecytabina) jako leczenie uzupełniające lub przerzutowe; nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii dla MBC

Po przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci otrzymają opiekę, jaką badacz uzna za odpowiednią. Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem progresji choroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej i przeżycia przez co najmniej 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Location #21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami. Status receptora guza musi być znany.
  • Progresja choroby w trakcie lub po natychmiastowej poprzedniej terapii lub nie do zniesienia toksyczność prowadząca do przerwania natychmiastowej poprzedniej terapii

  • Poprzednie leczenie MBC:

    • Kohorta AT: wymagana wcześniejsza AT jako terapia adjuwantowa lub terapia przerzutowa; nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii dla MBC.
    • Kohorta ATX: wcześniejsza ATX wymagana jako terapia adjuwantowa lub przerzutowa; nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii dla MBC.

  • Dla pacjentów z dodatnim statusem receptora:

    • Pacjenci z MBC HER2+ musieli wcześniej otrzymać trastuzumab.
    • Pacjenci z MBC ER+ muszą być wcześniej poddani terapii hormonalnej.
  • Mierzalna choroba wg RECIST wersja 1.1
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu wymagające interwencji sterydami i/lub radioterapii
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, środek niebędący przedmiotem badania lub inna terapia stosowana w leczeniu raka w ciągu 3 tygodni przed planowanym podaniem EZN-2208

  • Historia innego raka pierwotnego w ciągu 5 lat od rejestracji, chyba że

    1. Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub
    2. Leczniczo usunięty rak szyjki macicy
  • Brak powrotu do stopnia 1. po wszelkich odwracalnych działaniach niepożądanych związanych z podawaniem badanego środka, chemioterapią lub innymi wcześniejszymi metodami leczenia raka
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i/lub stosowaniem badanego leku (z wyłączeniem eksperymentalnego stosowania zatwierdzonego leku) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem EZN-2208
  • Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: EZN-2208
Eksperymentalny: EZN-2208 EZN-2208 będzie podawany jako i.v. infuzję co tydzień przez 3 tygodnie i powtarzać co 28 dni.
Lek: EZN-2208
EZN-2208 będzie podawany jako i.v. infuzję co tydzień przez 3 tygodnie i powtarzać co 28 dni.
Inne nazwy:
  • Kołek SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2011
2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2011
2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZN-2208-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na EZN-2208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj