Az EZN-2208 2. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél (PEG-SN38)
2022. január 29. frissítette: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
2. fázis, nyílt vizsgálat az EZN-2208-ról (PEG-SN38) korábban kezelt áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az EZN 2208 biztonságosságának, hatékonyságának és a korábban kezelt MBC-ben szenvedő betegeknek adott egyetlen szerrel történő beadásra.
A vizsgálati kezelés abbahagyása után a betegek a vizsgáló által megfelelőnek ítélt ellátásban részesülnek. A betegeket továbbra is követni fogják a betegség progressziója, az ezt követő rákellenes kezelés és a túlélés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EZN-2208-at i.v. infúzió hetente 3 héten keresztül, 4 hetes ciklusokban. A vizsgálati kezelést addig folytatják, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig nem utalnak.
Körülbelül 160, korábban kezelt MBC-ben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A két kohorsz mindegyikében nyolcvan beteget a következők szerint értékelnek:
- AT kohorsz – adjuváns vagy metasztatikus terápiaként antraciklinnel és taxánnal kezelt betegek; legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás séma MBC esetén
- ATX kohorsz – adjuváns vagy metasztatikus terápiaként korábban antraciklinnel, taxánnal és Xeloda®-val (kapecitabinnal) kezelt betegek; legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás séma MBC esetén
A vizsgálati kezelés abbahagyása után a betegek a vizsgáló által megfelelőnek ítélt ellátásban részesülnek. A betegeket a betegség progressziója, a későbbi rákellenes terápia és a túlélés tekintetében továbbra is követni fogják legalább 6 hónapig az utolsó beteg vizsgálatba vétele után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Egyesült Államok, 86336
- Location #12
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Location #5
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Location #32
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Location #39
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Location #18
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Location #36
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Location #1
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Location #40
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Location #15
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Location #10
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Location #16
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Location #14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Location #2
-
-
New York
-
Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
- Location#19
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Location #4
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- Location #41
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2996
- Location #27
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Location #33
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Location #34
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Location #9
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Location #3
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
- Location #26
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Location #13
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Location #17
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Location #24
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Location #11
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Location #38
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Location #31
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Location # 28
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Location #35
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Location #23
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Location #7
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Location #21
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlő adenocarcinoma, amely metasztatikus. Ismerni kell a daganat receptor státuszát.
- A betegség progressziója közvetlenül az előző terápia alatt vagy után, vagy elviselhetetlen toxicitás, amely a közvetlen korábbi terápia abbahagyásához vezet
Korábbi MBC-kezelés:
- AT kohorsz: Előzetes AT szükséges adjuváns vagy metasztatikus terápiaként; legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás séma MBC esetén.
- ATX kohorsz: Előzetes ATX szükséges adjuváns vagy metasztatikus terápiaként; legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás kezelés MBC esetén.
Pozitív receptor státuszú betegek esetén:
- A HER2+ MBC-ben szenvedő betegeknek előzetesen trastuzumabot kell kapniuk.
- Az ER+ MBC-ben szenvedő betegeknek előzetesen hormonterápiában kell részesülniük.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával
- 18 éves vagy idősebb nők
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét a vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül
- Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok, amelyek szteroidos és/vagy sugárterápiás beavatkozást igényelnek
- Korábbi kemoterápia, immunterápia, nem vizsgálati szer vagy más, a rák kezelésére alkalmazott terápia az EZN-2208 tervezett beadása előtt 3 héten belül
Egyéb primer rák anamnézisében a felvételt követő 5 éven belül, kivéve ha
- Kúraszerűen reszekált nem melanomás bőrrák, ill
- Gyógyítólag reszekált méhnyakrák
- Az 1. fokozatú felépülés hiánya a vizsgált szer beadásával, kemoterápiával vagy a rák egyéb korábbi kezeléseivel kapcsolatos visszafordítható mellékhatásokból
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati szerrel és/vagy egy vizsgálati gyógyszer használata (kivéve a jóváhagyott gyógyszer vizsgálati használatát) az EZN-2208 első beadása előtti 30 napon belül
- Ismert krónikus fertőző betegség, például AIDS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: EZN-2208
Kísérleti: EZN-2208 Az EZN-2208-at i.v.
infúziót hetente 3 héten keresztül, és 28 naponta ismételjük.
|
Az EZN-2208-at i.v.
infúziót hetente 3 héten keresztül, és 28 naponta ismételjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 2011
|
2011
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2011
|
2011
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZN-2208-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .