Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af EZN-2208 i patienter med metastatisk brystkræft (PEG-SN38)

29. januar 2022 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, åbent studie af EZN-2208 (PEG-SN38) hos patienter med tidligere behandlet metastatisk brystkræft (MBC)

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, ikke-komparativt studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og enkeltstof EZN 2208 administreret til patienter med tidligere behandlet MBC.

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil patienter modtage pleje, som investigator anser for passende. Patienter vil fortsat blive fulgt for sygdomsprogression, efterfølgende kræftbehandling og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EZN-2208 vil blive administreret af i.v. infusion ugentligt i 3 uger i 4-ugers cyklusser. Studiebehandlingen vil blive fortsat indtil tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ca. 160 patienter med tidligere behandlet MBC vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Firs patienter i hver af to kohorter vil blive evalueret som følger:

  1. AT-kohorte - Patienter behandlet med tidligere antracyklin og taxan som adjuverende eller metastatisk behandling; ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for MBC
  2. ATX-kohorte - Patienter behandlet med tidligere antracyklin, taxan og Xeloda® (capecitabin) som adjuverende eller metastatisk behandling; ikke mere end 4 tidligere kemoterapiregimer for MBC

Efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil patienter modtage pleje, som investigator anser for passende. Patienter vil fortsat blive fulgt for sygdomsprogression, efterfølgende anticancerterapi og overlevelse i mindst 6 måneder efter indskrivning af den sidste patient i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Location #21

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystadenokarcinom, der er metastatisk. Receptorstatus for tumoren skal være kendt.
  • Sygdomsprogression under eller efter umiddelbar tidligere behandling, eller utålelig toksicitet, der fører til ophør af umiddelbar tidligere behandling

  • Tidligere behandling for MBC:

    • AT-kohorte: Tidligere AT påkrævet som adjuverende eller metastatisk behandling; ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for MBC.
    • ATX-kohorte: Tidligere ATX påkrævet som adjuverende eller metastatisk behandling; ikke mere end 4 tidligere kemoterapiregimer for MBC.

  • Til patienter med positiv receptorstatus:

    • Patienter med HER2+ MBC skal tidligere have modtaget trastuzumab.
    • Patienter med ER+ MBC skal have modtaget forudgående hormonbehandling.
  • Målbar sygdom ved RECIST Version 1.1
  • Kvinder 18 år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 3 uger før studiestart
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der kræver intervention med steroider og/eller strålebehandling
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi, ikke-undersøgelsesmiddel eller anden terapi brugt til at behandle kræften inden for 3 uger før planlagt administration af EZN-2208

  • Anamnese med anden primær kræftsygdom inden for 5 år efter tilmelding, medmindre

    1. Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft, eller
    2. Kurativt resekeret livmoderhalskræft
  • Manglende genopretning til grad 1 fra eventuelle reversible bivirkninger relateret til administration af et forsøgsmiddel, kemoterapi eller andre tidligere behandlinger for canceren
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel og/eller brug af et forsøgslægemiddel (ikke inklusive forsøgsbrug af et godkendt lægemiddel) i de 30 dage før den første administration af EZN-2208
  • Kendt kronisk infektionssygdom, såsom AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: EZN-2208
Eksperimentel: EZN-2208 EZN-2208 vil blive administreret som en i.v. infusion på ugentlig basis i 3 uger og gentages hver 28. dag.
Medicin: EZN-2208
EZN-2208 vil blive administreret som en i.v. infusion på ugentlig basis i 3 uger og gentages hver 28. dag.
Andre navne:
  • Pind SN38

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2011
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZN-2208-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med EZN-2208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner