En fas 2-studie av EZN-2208 hos patienter med metastaserad bröstcancer (PEG-SN38)
29 januari 2022 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 2-studie av EZN-2208 (PEG-SN38) hos patienter med tidigare behandlad metastaserad bröstcancer (MBC)
Detta är en fas 2, multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet, effekt och av enstaka medel EZN 2208 administrerat till patienter med tidigare behandlad MBC.
Efter avslutad studiebehandling kommer patienterna att få den vård som utredaren anser lämpligt. Patienterna kommer att fortsätta att följas för sjukdomsprogression, efterföljande anticancerterapi och överlevnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
EZN-2208 kommer att administreras av i.v. infusion varje vecka i 3 veckor i 4-veckorscykler. Studiebehandlingen kommer att fortsätta tills bevis på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke för deltagande i studien.
Cirka 160 patienter med tidigare behandlad MBC kommer att inkluderas i denna studie. Åttio patienter i var och en av två kohorter kommer att utvärderas enligt följande:
- AT Cohort - Patienter som tidigare behandlats med antracyklin och taxan som adjuvant eller metastaserande behandling; inte mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för MBC
- ATX-kohort - Patienter som tidigare behandlats med antracyklin, taxan och Xeloda® (capecitabin) som adjuvant eller metastaserande behandling; inte mer än 4 tidigare kemoterapiregimer för MBC
Efter avslutad studiebehandling kommer patienterna att få den vård som utredaren anser lämpligt. Patienterna kommer att fortsätta att följas för sjukdomsprogression, efterföljande anticancerterapi och överlevnad i minst 6 månader efter inskrivningen av den sista patienten i studien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Förenta staterna, 86336
- Location #12
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Location #5
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Location #32
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Location #39
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Location #18
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Location #36
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Location #1
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Location #40
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Location #15
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Location #10
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Location #16
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Location #14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Location #2
-
-
New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Location#19
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Location #4
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Location #41
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2996
- Location #27
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Location #33
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
- Location #34
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Location #9
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Location #3
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
- Location #26
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Location #13
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Location #17
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Location #24
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Location #11
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Location #38
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Location #31
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Location # 28
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Location #35
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Location #23
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Location #7
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Location #21
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat bröstadenokarcinom som är metastaserande. Tumörens receptorstatus måste vara känd.
- Sjukdomsprogression under eller efter omedelbar tidigare behandling, eller outhärdlig toxicitet som leder till att omedelbart tidigare behandling upphör
Tidigare behandling för MBC:
- AT-kohort: Tidigare AT krävs som adjuvant eller metastaserande terapi; inte mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för MBC.
- ATX-kohort: Tidigare ATX krävs som adjuvant eller metastaserande behandling; inte mer än 4 tidigare kemoterapiregimer för MBC.
För patienter med positiv receptorstatus:
- Patienter med HER2+ MBC måste tidigare ha fått trastuzumab.
- Patienter med ER+ MBC måste ha fått hormonbehandling tidigare.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST Version 1.1
- Kvinnor 18 år eller äldre
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Tillräckliga benmärgs-, njur- och leverfunktioner
Exklusions kriterier:
- Stor operation inom 3 veckor före studiestart
- Kända eller misstänkta hjärnmetastaser som kräver intervention med steroider och/eller strålbehandling
- Tidigare kemoterapi, immunterapi, icke-utredande medel eller annan terapi som används för att behandla cancern inom 3 veckor före planerad administrering av EZN-2208
Historik av annan primär cancer inom 5 år efter inskrivningen, om inte
- Curativt resekerade icke-melanomatös hudcancer, eller
- Curativt resekerad livmoderhalscancer
- Bristande återhämtning till grad 1 från eventuella reversibla biverkningar relaterade till administrering av ett prövningsmedel, kemoterapi eller andra tidigare behandlingar för cancern
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel och/eller användning av ett prövningsläkemedel (inte inklusive prövningsanvändning av ett godkänt läkemedel) under 30 dagar före den första administreringen av EZN-2208
- Känd kronisk infektionssjukdom, såsom AIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: EZN-2208
Experimentell: EZN-2208 EZN-2208 kommer att administreras som en i.v.
infusion på veckobasis i 3 veckor och upprepas var 28:e dag.
|
EZN-2208 kommer att administreras som en i.v.
infusion på veckobasis i 3 veckor och upprepas var 28:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 2011
|
2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2011
|
2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EZN-2208-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .