Um estudo de fase 2 de EZN-2208 em pacientes com câncer de mama metastático (PEG-SN38)
29 de janeiro de 2022 atualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 2 de EZN-2208 (PEG-SN38) em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado (MBC)
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto, não comparativo para avaliar a segurança, eficácia e de agente único EZN 2208 administrado em pacientes com MBC previamente tratados.
Após a descontinuação do tratamento do estudo, os pacientes receberão os cuidados considerados apropriados pelo investigador. Os pacientes continuarão a ser acompanhados quanto à progressão da doença, terapia anticancerígena subsequente e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EZN-2208 será administrado por via i.v. infusão semanal por 3 semanas em ciclos de 4 semanas. O tratamento do estudo será continuado até a evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente para a participação no estudo.
Aproximadamente 160 pacientes com MBC previamente tratados serão incluídos neste estudo. Oitenta pacientes em cada uma das duas coortes serão avaliados da seguinte forma:
- Coorte AT - Pacientes tratados previamente com antraciclina e taxano como terapia adjuvante ou metastática; não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para MBC
- Coorte ATX - Pacientes tratados previamente com antraciclina, taxano e Xeloda® (capecitabina) como terapia adjuvante ou metastática; não mais do que 4 regimes de quimioterapia anteriores para MBC
Após a descontinuação do tratamento do estudo, os pacientes receberão os cuidados considerados apropriados pelo investigador. Os pacientes continuarão a ser acompanhados quanto à progressão da doença, terapia anticancerígena subsequente e sobrevida por pelo menos 6 meses após a inclusão do último paciente no estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Location #12
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Location #5
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Location #32
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Location #39
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Location #18
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Location #36
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Location #1
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Location #40
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Location #15
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Location #10
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Location #16
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Location #14
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Location #2
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Location#19
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Location #4
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Location #41
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2996
- Location #27
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Location #8
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Location #33
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Location #34
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Location #9
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Location #3
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Location #26
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Location #13
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Location #17
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Location #24
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Location #11
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Location #38
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Location #31
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Location # 28
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Location #35
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Location# 20
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Location #23
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Location #7
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Location #21
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente que é metastático. O status do receptor do tumor deve ser conhecido.
- Progressão da doença durante ou após a terapia anterior imediata, ou toxicidade intolerável levando à interrupção da terapia anterior imediata
Tratamento anterior para MBC:
- Coorte AT: AT anterior necessária como terapia adjuvante ou metastática; não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para MBC.
- Coorte ATX: ATX anterior necessário como terapia adjuvante ou metastática; não mais do que 4 regimes de quimioterapia anteriores para MBC.
Para pacientes com status de receptor positivo:
- Pacientes com MBC HER2+ devem ter recebido trastuzumabe anteriormente.
- Pacientes com ER+ MBC devem ter recebido terapia hormonal prévia.
- Doença mensurável por RECIST Versão 1.1
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do início do estudo
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas que requerem intervenção com esteroides e/ou radioterapia
- Quimioterapia anterior, imunoterapia, agente não investigacional ou outra terapia usada para tratar o câncer dentro de 3 semanas antes da administração programada de EZN-2208
História de outro câncer primário dentro de 5 anos da inscrição, a menos que
- Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou
- Câncer cervical ressecado curativamente
- Falta de recuperação para Grau 1 de quaisquer efeitos colaterais reversíveis relacionados à administração de um agente experimental, quimioterapia ou outros tratamentos anteriores para o câncer
- Participação atual em outro estudo clínico com um agente experimental e/ou uso de um medicamento experimental (não incluindo o uso experimental de um medicamento aprovado) nos 30 dias anteriores à primeira administração de EZN-2208
- Doença infecciosa crônica conhecida, como AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: EZN-2208
Experimental: EZN-2208 EZN-2208 será administrado como uma injeção i.v.
infusão semanalmente por 3 semanas e repetida a cada 28 dias.
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EZN-2208 será administrado como uma injeção i.v.
infusão semanalmente por 3 semanas e repetida a cada 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 2011
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2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2011
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2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZN-2208-03
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