Un estudio de fase 2 de EZN-2208 en pacientes con cáncer de mama metastásico (PEG-SN38)
29 de enero de 2022 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de fase 2 de EZN-2208 (PEG-SN38) en pacientes con cáncer de mama metastásico tratado previamente (MBC)
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad, la eficacia y el EZN 2208 como agente único administrado en pacientes con CMM previamente tratado.
Después de la interrupción del tratamiento del estudio, los pacientes recibirán la atención que el investigador considere adecuada. Los pacientes seguirán siendo seguidos por la progresión de la enfermedad, la terapia contra el cáncer subsiguiente y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
EZN-2208 se administrará por vía i.v. infusión semanal durante 3 semanas en ciclos de 4 semanas. El tratamiento del estudio continuará hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Aproximadamente 160 pacientes con CMM previamente tratado se inscribirán en este estudio. Ochenta pacientes en cada una de las dos cohortes serán evaluados de la siguiente manera:
- Cohorte AT: pacientes tratados previamente con antraciclina y taxanos como terapia adyuvante o metastásica; no más de 2 regímenes de quimioterapia previos para CMM
- Cohorte ATX: pacientes tratados previamente con antraciclina, taxano y Xeloda® (capecitabina) como terapia adyuvante o metastásica; no más de 4 regímenes de quimioterapia previos para CMM
Después de la interrupción del tratamiento del estudio, los pacientes recibirán la atención que el investigador considere adecuada. Los pacientes seguirán siendo seguidos por la progresión de la enfermedad, la terapia contra el cáncer posterior y la supervivencia durante al menos 6 meses después de la inscripción del último paciente en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
- Location #12
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Location #5
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Location #32
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Location #39
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Location #18
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Location #36
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Location #1
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Location #40
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Location #15
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Location #10
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Location #16
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Location #14
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Location #2
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New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Location#19
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Location #4
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Location #41
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2996
- Location #27
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Location #8
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Location #33
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Location #34
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Location #9
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Location #3
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Location #26
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Location #13
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Location #17
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Location #24
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Location #11
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Location #38
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Location #31
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Location # 28
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Location #35
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Location# 20
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Location #23
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Location #7
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Location #21
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológicamente. Debe conocerse el estado del receptor del tumor.
- Progresión de la enfermedad durante o después de la terapia previa inmediata, o toxicidad intolerable que conduce al cese de la terapia previa inmediata
Tratamiento previo para CMM:
- Cohorte AT: AT previa requerida como terapia adyuvante o metastásica; no más de 2 regímenes de quimioterapia previos para CMM.
- Cohorte ATX: se requiere ATX previa como terapia adyuvante o metastásica; no más de 4 regímenes de quimioterapia previos para CMM.
Para pacientes con estado de receptor positivo:
- Los pacientes con CMM HER2+ deben haber recibido trastuzumab previamente.
- Los pacientes con CMM ER+ deben haber recibido terapia hormonal previa.
- Enfermedad medible por RECIST Versión 1.1
- Mujeres de 18 años o más
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del estudio
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas que requieren intervención con esteroides y/o radioterapia
- Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente que no está en investigación u otra terapia utilizada para tratar el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores a la administración programada de EZN-2208
Antecedentes de otro cáncer primario dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, a menos que
- Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente, o
- Cáncer de cuello uterino resecado curativamente
- Falta de recuperación al Grado 1 de cualquier efecto secundario reversible relacionado con la administración de un agente en investigación, quimioterapia u otros tratamientos previos para el cáncer.
- Participación actual en otro estudio clínico con un agente en investigación y/o uso de un fármaco en investigación (sin incluir el uso en investigación de un fármaco aprobado) en los 30 días anteriores a la primera administración de EZN-2208
- Enfermedad infecciosa crónica conocida, como el SIDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: EZN-2208
Experimental: EZN-2208 EZN-2208 se administrará por vía i.v.
infusión semanalmente durante 3 semanas y repetida cada 28 días.
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EZN-2208 se administrará por vía i.v.
infusión semanalmente durante 3 semanas y repetida cada 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2011
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2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2011
|
2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZN-2208-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .