Une étude de phase 2 sur EZN-2208 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (PEG-SN38)
29 janvier 2022 mis à jour par: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 2 sur EZN-2208 (PEG-SN38) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) précédemment traité
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et non comparative visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'agent unique EZN 2208 administré à des patients atteints d'un CSM déjà traité.
Après l'arrêt du traitement à l'étude, les patients recevront les soins jugés appropriés par l'investigateur. Les patients continueront d'être suivis pour la progression de la maladie, le traitement anticancéreux ultérieur et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EZN-2208 sera administré par i.v. perfusion hebdomadaire pendant 3 semaines en cycles de 4 semaines. Le traitement de l'étude sera poursuivi jusqu'à preuve d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement du patient à participer à l'étude.
Environ 160 patients atteints de MBC déjà traités seront inscrits à cette étude. Quatre-vingts patients dans chacune des deux cohortes seront évalués comme suit :
- Cohorte AT - Patients traités avec une anthracycline et un taxane antérieurs comme traitement adjuvant ou métastatique ; pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour MBC
- Cohorte ATX - Patients traités par anthracycline, taxane et Xeloda® (capécitabine) comme traitement adjuvant ou métastatique ; pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs pour MBC
Après l'arrêt du traitement à l'étude, les patients recevront les soins jugés appropriés par l'investigateur. Les patients continueront d'être suivis pour la progression de la maladie, le traitement anticancéreux ultérieur et la survie pendant au moins 6 mois après l'inscription du dernier patient dans l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sedona, Arizona, États-Unis, 86336
- Location #12
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Location #5
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Location #32
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Location #39
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Location #18
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Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- Location #36
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Location #1
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Location #40
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Location #15
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Location #10
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Location #16
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Location #14
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Location #2
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New York
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- Location#19
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Location #4
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Location #41
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2996
- Location #27
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Location #8
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Location #33
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Location #34
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Location #9
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Location #3
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Location #26
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Location #13
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Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- Location #30
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Location #17
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Location #24
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Location #11
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
- Location #38
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Location #31
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Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Location # 28
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Location #35
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Location# 20
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Location #23
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Location #7
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Location #21
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein métastatique confirmé histologiquement. Le statut des récepteurs de la tumeur doit être connu.
- Progression de la maladie pendant ou après le traitement précédent immédiat, ou toxicité intolérable entraînant l'arrêt du traitement précédent immédiat
Traitement antérieur pour MBC :
- Cohorte AT : TA antérieure requise comme traitement adjuvant ou métastatique ; pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour MBC.
- Cohorte ATX : ATX préalable requis en tant que traitement adjuvant ou métastatique ; pas plus de 4 régimes de chimiothérapie antérieurs pour MBC.
Pour les patients avec un statut de récepteur positif :
- Les patientes atteintes d'un CSM HER2+ doivent avoir reçu au préalable du trastuzumab.
- Les patients atteints de CSM ER+ doivent avoir reçu une hormonothérapie préalable.
- Maladie mesurable par RECIST Version 1.1
- Femmes de 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
- Métastases cérébrales connues ou suspectées nécessitant une intervention avec des stéroïdes et/ou une radiothérapie
- Chimiothérapie, immunothérapie, agent non expérimental ou autre traitement antérieur utilisé pour traiter le cancer dans les 3 semaines précédant l'administration prévue d'EZN-2208
Antécédents d'autre cancer primitif dans les 5 ans suivant l'inscription, sauf si
- Cancer de la peau non mélanomateux curativement réséqué, ou
- Cancer du col de l'utérus curativement réséqué
- Absence de récupération au grade 1 de tout effet secondaire réversible lié à l'administration d'un agent expérimental, d'une chimiothérapie ou d'autres traitements antérieurs pour le cancer
- Participation actuelle à une autre étude clinique avec un agent expérimental et/ou utilisation d'un médicament expérimental (à l'exclusion de l'utilisation expérimentale d'un médicament approuvé) dans les 30 jours précédant la première administration d'EZN-2208
- Maladie infectieuse chronique connue, comme le SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : EZN-2208
Expérimental : EZN-2208 EZN-2208 sera administré en i.v.
perfusion hebdomadaire pendant 3 semaines et répétée tous les 28 jours.
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EZN-2208 sera administré en i.v.
perfusion hebdomadaire pendant 3 semaines et répétée tous les 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 2011
|
2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2011
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2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2022
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZN-2208-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .