Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze EZN-2208 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (PEG-SN38)

29. ledna 2022 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, otevřená studie EZN-2208 (PEG-SN38) u pacientek s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu (MBC)

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a monoterapie EZN 2208 podávané pacientům s dříve léčenými MBC.

Po přerušení studijní léčby bude pacientům poskytnuta péče, kterou zkoušející považuje za vhodnou. Pacienti budou nadále sledováni z hlediska progrese onemocnění, následné protinádorové terapie a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EZN-2208 bude podáván i.v. infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenních cyklech. Studovaná léčba bude pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Do této studie bude zařazeno přibližně 160 pacientů s dříve léčenými MBC. Osmdesát pacientů v každé ze dvou kohort bude hodnoceno následovně:

  1. AT kohorta – pacienti léčení předchozími antracykliny a taxany jako adjuvantní nebo metastatická terapie; ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro MBC
  2. ATX kohorta – pacienti léčení předchozími antracykliny, taxany a Xelodou® (kapecitabin) jako adjuvantní nebo metastatická terapie; ne více než 4 předchozí režimy chemoterapie pro MBC

Po přerušení studijní léčby bude pacientům poskytnuta péče, kterou zkoušející považuje za vhodnou. Pacienti budou nadále sledováni z hlediska progrese onemocnění, následné protinádorové léčby a přežití po dobu nejméně 6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Location #21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je metastázující. Musí být znám stav receptoru nádoru.
  • Progrese onemocnění během nebo po bezprostřední předchozí léčbě nebo netolerovatelná toxicita vedoucí k ukončení okamžité předchozí léčby

  • Předchozí léčba MBC:

    • AT kohorta: předchozí AT nutná jako adjuvantní nebo metastatická terapie; ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro MBC.
    • ATX kohorta: Předchozí ATX nutná jako adjuvantní nebo metastatická léčba; ne více než 4 předchozí režimy chemoterapie pro MBC.

  • U pacientů s pozitivním stavem receptorů:

    • Pacientky s HER2+ MBC musely dříve dostávat trastuzumab.
    • Pacienti s ER+ MBC musí mít předchozí hormonální terapii.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST verze 1.1
  • Ženy 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace do 3 týdnů před zahájením studie
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy vyžadující intervenci steroidy a/nebo radiační terapii
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, netestovaná látka nebo jiná terapie používaná k léčbě rakoviny během 3 týdnů před plánovaným podáním EZN-2208

  • Anamnéza jiného primárního karcinomu do 5 let od zařazení, pokud

    1. Kurativně resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, popř
    2. Léčebně resekovaný karcinom děložního čípku
  • Nedostatek zotavení na stupeň 1 z jakýchkoli reverzibilních vedlejších účinků souvisejících s podáváním zkoumané látky, chemoterapie nebo jiné předchozí léčby rakoviny
  • Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným agens a/nebo užívání hodnoceného léku (nezahrnuje experimentální použití schváleného léku) během 30 dnů před prvním podáním EZN-2208
  • Známé chronické infekční onemocnění, jako je AIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: EZN-2208
Experimentální: EZN-2208 EZN-2208 bude podáván jako i.v. infuze na týdenní bázi po dobu 3 týdnů a opakována každých 28 dní.
Lék: EZN-2208
EZN-2208 bude podáván jako i.v. infuze na týdenní bázi po dobu 3 týdnů a opakována každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Kolíček SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2011
2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2011
2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZN-2208-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na EZN-2208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit