EZN-2208:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (PEG-SN38)
lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, avoin tutkimus EZN-2208:sta (PEG-SN38) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, tehoa ja EZN 2208:aa, joka on annettu yhdellä lääkkeellä potilaille, joilla on aiemmin hoidettu MBC.
Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen potilaat saavat tutkijan asianmukaiseksi katsomaa hoitoa. Potilaita seurataan edelleen taudin etenemisen, myöhemmän syöpähoidon ja eloonjäämisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EZN-2208 annetaan i.v. infuusio viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon sykleissä. Tutkimushoitoa jatketaan, kunnes on todisteita taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai potilaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttamiseen.
Noin 160 potilasta, joilla on aiemmin hoidettu MBC, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kahdeksankymmentä potilasta kussakin kahdesta kohortista arvioidaan seuraavasti:
- AT-kohortti - Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja taksaanilla adjuvantti- tai metastaattisena hoitona; enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa MBC:lle
- ATX-kohortti - Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä, taksaanilla ja Xelodalla® (kapesitabiini) adjuvantti- tai metastaattisena hoitona; enintään 4 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa MBC:lle
Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen potilaat saavat tutkijan asianmukaiseksi katsomaa hoitoa. Potilaita seurataan edelleen taudin etenemisen, myöhemmän syövänvastaisen hoidon ja eloonjäämisen suhteen vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
- Location #12
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Location #5
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Location #32
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Location #39
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Location #18
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Location #36
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Location #1
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Location #40
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Location #15
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Location #10
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Location #16
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Location #14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Location #2
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Location#19
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Location #4
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Location #41
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2996
- Location #27
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Location #33
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Location #34
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Location #9
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Location #3
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
- Location #26
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Location #13
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Location #17
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Location #24
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Location #11
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
- Location #38
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Location #31
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Location # 28
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Location #35
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Location #23
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Location #7
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Location #21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, joka on metastaattinen. Kasvaimen reseptorin tila on tiedettävä.
- Taudin eteneminen välittömän edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai sietämätön toksisuus, joka johtaa välittömän aikaisemman hoidon lopettamiseen
Aiempi MBC-hoito:
- AT-kohortti: Aiempi AT vaaditaan adjuvantti- tai metastaattisena hoitona; enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa MBC:lle.
- ATX-kohortti: Aiempi ATX vaaditaan adjuvantti- tai metastaattisena hoitona; enintään 4 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa MBC:lle.
Potilaille, joilla on positiivinen reseptoristatus:
- Potilaiden, joilla on HER2+ MBC, on täytynyt saada aiemmin trastutsumabia.
- Potilaiden, joilla on ER+ MBC, on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1
- Naiset 18 vuotta tai vanhemmat
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit, jotka vaativat steroideja ja/tai sädehoitoa
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia, ei-tutkittava aine tai muu syövän hoitoon käytetty hoito 3 viikon sisällä ennen suunniteltua EZN-2208:n antoa
Muu primaarisyöpä historiassa 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, ellei
- Parannettavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai
- Hoitavasti leikattu kohdunkaulan syöpä
- Asteeseen 1 toipumisen puute kaikista palautuvista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät tutkittavan aineen antamiseen, kemoterapiaan tai muihin syövän aiempiin hoitoihin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa ja/tai tutkimuslääkkeen käyttö (ei sisällä hyväksytyn lääkkeen tutkimuskäyttöä) 30 päivän aikana ennen EZN-2208:n ensimmäistä antoa
- Tunnettu krooninen tartuntatauti, kuten AIDS
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: EZN-2208
Kokeellinen: EZN-2208 EZN-2208 annetaan i.v.
infuusio viikoittain 3 viikon ajan ja toistetaan 28 päivän välein.
|
EZN-2208 annetaan i.v.
infuusio viikoittain 3 viikon ajan ja toistetaan 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2011
|
2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2011
|
2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZN-2208-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .