Een fase 2-studie van EZN-2208 bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (PEG-SN38)
29 januari 2022 bijgewerkt door: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label fase 2-onderzoek van EZN-2208 (PEG-SN38) bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker (MBC)
Dit is een fase 2, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en van single-agent EZN 2208 toegediend aan patiënten met eerder behandelde MBC.
Na stopzetting van de studiebehandeling zullen de patiënten zorg krijgen die door de onderzoeker passend wordt geacht. Patiënten zullen verder worden gevolgd voor ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EZN-2208 zal worden toegediend door i.v. wekelijkse infusie gedurende 3 weken in cycli van 4 weken. De studiebehandeling zal worden voortgezet tot bewijs van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt voor deelname aan de studie.
Ongeveer 160 patiënten met eerder behandelde MBC zullen in deze studie worden opgenomen. Tachtig patiënten in elk van twee cohorten zullen als volgt worden geëvalueerd:
- AT-cohort - Patiënten behandeld met eerdere anthracycline en taxaan als adjuvante of gemetastaseerde therapie; niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor MBC
- ATX-cohort - Patiënten behandeld met eerdere antracycline, taxaan en Xeloda® (capecitabine) als adjuvante of gemetastaseerde therapie; niet meer dan 4 eerdere chemotherapieregimes voor MBC
Na stopzetting van de studiebehandeling zullen de patiënten zorg krijgen die door de onderzoeker passend wordt geacht. Patiënten zullen worden gevolgd voor ziekteprogressie, daaropvolgende antikankertherapie en overleving gedurende ten minste 6 maanden na inschrijving van de laatste patiënt in het onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
- Location #12
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Location #5
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Location #32
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Location #39
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Location #18
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Location #36
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Location #1
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Location #40
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Location #15
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Location #10
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Location #16
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Location #14
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Location #2
-
-
New York
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Location#19
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Location #4
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Location #41
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2996
- Location #27
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Location #8
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Location #33
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Location #34
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Location #9
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Location #3
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
- Location #26
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Location #13
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Location #30
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Location #17
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Location #24
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Location #11
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
- Location #38
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Location #31
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
- Location # 28
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Location #35
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Location# 20
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Location #23
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Location #7
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Location #21
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd borstadenocarcinoom dat metastatisch is. De receptorstatus van de tumor moet bekend zijn.
- Ziekteprogressie tijdens of na direct voorafgaande therapie, of ondraaglijke toxiciteit die leidt tot stopzetting van direct voorgaande therapie
Vorige behandeling voor MBC:
- AT-cohort: eerdere AT vereist als adjuvante of gemetastaseerde therapie; niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor MBC.
- ATX-cohort: eerdere ATX vereist als adjuvante of gemetastaseerde therapie; niet meer dan 4 eerdere chemotherapieregimes voor MBC.
Voor patiënten met een positieve receptorstatus:
- Patiënten met HER2+ MBC moeten eerder trastuzumab hebben gekregen.
- Patiënten met ER+ MBC moeten eerder hormoontherapie hebben gekregen.
- Meetbare ziekte door RECIST Versie 1.1
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie binnen 3 weken voor aanvang van de studie
- Bekende of vermoede hersenmetastasen die ingrijpen met steroïden en/of bestraling vereisen
- Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie, niet-onderzoeksmiddel of andere therapie gebruikt om de kanker te behandelen binnen 3 weken vóór geplande toediening van EZN-2208
Geschiedenis van andere primaire kanker binnen 5 jaar na inschrijving, tenzij
- Curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker, of
- Curatief verwijderde baarmoederhalskanker
- Gebrek aan herstel tot Graad 1 van omkeerbare bijwerkingen die verband houden met de toediening van een onderzoeksmiddel, chemotherapie of andere eerdere behandelingen voor de kanker
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent en/of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief onderzoeksgebruik van een goedgekeurd geneesmiddel) in de 30 dagen vóór de eerste toediening van EZN-2208
- Bekende chronische infectieziekte, zoals aids
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: EZN-2208
Experimenteel: EZN-2208 EZN-2208 zal worden toegediend als een i.v.
wekelijkse infusie gedurende 3 weken en elke 28 dagen herhaald.
|
EZN-2208 zal worden toegediend als een i.v.
wekelijkse infusie gedurende 3 weken en elke 28 dagen herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2011
|
2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2011
|
2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EZN-2208-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .