Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zu EZN-2208 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (PEG-SN38)

29. Januar 2022 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zu EZN-2208 (PEG-SN38) bei Patientinnen mit vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs (MBC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und des Einzelwirkstoffs EZN 2208, der Patienten mit vorbehandeltem MBC verabreicht wird.

Nach Absetzen der Studienbehandlung erhalten die Patienten die vom Prüfarzt als angemessen erachtete Pflege. Die Patienten werden weiterhin hinsichtlich des Krankheitsverlaufs, der anschließenden Krebstherapie und des Überlebens überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EZN-2208 wird i.v. verabreicht. Infusion wöchentlich über 3 Wochen in 4-wöchigen Zyklen. Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis sich ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein Widerruf der Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie zeigt.

Ungefähr 160 Patienten mit vorbehandeltem MBC werden in diese Studie aufgenommen. Achtzig Patienten in jeder der beiden Kohorten werden wie folgt bewertet:

  1. AT-Kohorte – Patienten, die zuvor mit Anthracyclin und Taxan als adjuvante oder metastatische Therapie behandelt wurden; nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien für MBC
  2. ATX-Kohorte – Patienten, die zuvor mit Anthracyclin, Taxan und Xeloda® (Capecitabin) als adjuvante oder metastatische Therapie behandelt wurden; nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapien für MBC

Nach Absetzen der Studienbehandlung erhalten die Patienten die vom Prüfarzt als angemessen erachtete Pflege. Die Patienten werden weiterhin für mindestens 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie auf Krankheitsprogression, anschließende Krebstherapie und Überleben überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Location #12
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Location #5
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Location #32
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Location #39
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Location #18
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Location #36
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Location #1
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Location #40
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Location #15
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Location #10
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Location #16
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Location #14
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Location #2
    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Location#19
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Location #4
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Location #41
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2996
        • Location #27
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Location #8
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Location #33
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Location #34
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Location #9
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Location #3
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Location #26
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Location #13
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Location #30
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Location #17
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Location #24
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Location #11
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Location #38
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Location #31
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Location # 28
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Location #35
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Location# 20
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Location #23
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Location #7
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Location #21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Brustadenokarzinom, das metastasiert ist. Der Rezeptorstatus des Tumors muss bekannt sein.
  • Krankheitsprogression während oder nach der unmittelbar vorangegangenen Therapie oder unerträgliche Toxizität, die zum Abbruch der unmittelbar vorangegangenen Therapie führt

  • Vorherige Behandlung von MBC:

    • AT-Kohorte: Vorherige AT als adjuvante oder metastasierende Therapie erforderlich; nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien für MBC.
    • ATX-Kohorte: Vorheriges ATX als adjuvante oder metastasierende Therapie erforderlich; nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapien für MBC.

  • Für Patienten mit positivem Rezeptorstatus:

    • Patienten mit HER2+ MBC müssen zuvor Trastuzumab erhalten haben.
    • Patienten mit ER+ MBC müssen zuvor eine Hormontherapie erhalten haben.
  • Messbare Krankheit nach RECIST Version 1.1
  • Frauen ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die eine Intervention mit Steroiden und/oder Strahlentherapie erfordern
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, nicht-prüfpräparate Substanz oder andere Therapie zur Behandlung des Krebses innerhalb von 3 Wochen vor der geplanten Verabreichung von EZN-2208

  • Vorgeschichte anderer primärer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, sofern nicht

    1. Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs, oder
    2. Kurativ resezierter Gebärmutterhalskrebs
  • Fehlende Erholung bis zum Grad 1 nach reversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Prüfpräparats, einer Chemotherapie oder anderen früheren Behandlungen des Krebses
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Verwendung eines Prüfpräparats (ohne Prüfpräparat eines zugelassenen Arzneimittels) in den 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von EZN-2208
  • Bekannte chronische Infektionskrankheit, wie z. B. AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EZN-2208
Experimentell: EZN-2208 EZN-2208 wird als i.v. verabreicht. Infusion wöchentlich über 3 Wochen und alle 28 Tage wiederholen.
Arzneimittel: EZN-2208
EZN-2208 wird als i.v. verabreicht. Infusion wöchentlich über 3 Wochen und alle 28 Tage wiederholen.
Andere Namen:
  • Stift SN38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 2011
2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2011
2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce A O'Shaughnessy, MD, Texas Oncology-Baylor Charles A. Sarnrnons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZN-2208-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur EZN-2208

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren