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アンギオテンシン変換酵素阻害剤誘発性血管性浮腫の急性治療のためのエカランチドの評価 (ACE)

2012年3月8日 更新者：Bernstein, Jonathan A., M.D.
治験責任医師は、エカランチドの安全性と有効性を従来の治療法と比較する二重盲検無作為対照試験を実施します。 レスキュークロスオーバーデザインが使用され、標準治療で改善しない患者はさらにエカランチドで治療されます。 したがって、歴史的対照コホートは、二次エンドポイントの分析のために登録されます。 さらに、従来の治療法で治療された一部の患者は急速に改善する可能性があり、したがって研究に含める資格がないため、研究者はこれらの患者を観察アームとして登録し、感度分析を実施できるようにします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45201
        • 募集
        • The Jewish Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Univeristy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人種や民族を問わず、18 歳以上の男女。 研究の場所は、研究におけるすべての人種的および民族的分布を可能にします
  2. -現在ACE阻害剤を使用している必要があります
  3. 発症後12時間以内にACE誘発性血管性浮腫を呈する。 これは、ソース ドキュメントと CRF で文書化されます。
  4. 妊娠可能年齢のすべての女性は、治験薬の投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -登録前30日以内の別の調査研究への参加
  2. 従来の（標準治療）治療を改善した患者
  3. 以前にエカランチドで治療された患者
  4. エカランチドに対する過敏症
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 血管性浮腫の他の定義可能な原因 (すなわち、遺伝性または後天性の血管性浮腫)
  7. 予防としてC-1インヒビターを投与されている患者
  8. トラネキサム酸、ε-アミノカプロン酸を必​​要とする治療
  9. -登録前3日以内に新鮮な凍結血漿を受け取る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来療法と併用したエカランチド
薬：エカランチド - ブラジキニンの産生を阻害するカリクレイン阻害剤
30mgのエカランチドまたはプラセボの皮下投与（3つの異なる部位（腕、脚、腹部）に10mgのSC注射を3回）。 注射は攻撃場所で投与されるべきではありません。
プラセボコンパレーター：従来療法とプラセボ
薬：エカランチド - ブラジキニンの産生を阻害するカリクレイン阻害剤
30mgのエカランチドまたはプラセボの皮下投与（3つの異なる部位（腕、脚、腹部）に10mgのSC注射を3回）。 注射は攻撃場所で投与されるべきではありません。
介入なし：歴史的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 時間以内またはそれ以前に ED から直接退院できる客観的基準:(安定したバイタルサイン、喘鳴、嚥下障害またはよだれの証拠がないこと、浮腫がクラス I に退縮したか、またはクラス I を超えて進行しなかったこと。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な退院基準を満たすまでの時間。治療後 2 時間および治療後 4 時間で症状複合体反応評価を使用して測定された、血管性浮腫の改善に関する医師の評価。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bernstein, Jonathan A., M.D.

協力者

Dyax Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan A. Bernstein, M.D.、UC Physicians, Division of Immunology
  • 主任研究者：Joseph Moellman, MD、UC Physicians, Department of Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月8日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE Induced Angioedema

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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