Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ecallantiden arviointi angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän aiheuttaman angioedeeman akuuttia hoitoa varten (ACE)

torstai 8. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan ecallantiden turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon. Pelastuscross-over -mallia käytetään siten, että potilaat, jotka eivät paranna standardihoidossa, hoidetaan lisäksi ecallantidilla. Siksi historiallinen kontrollikohortti rekisteröidään toissijaisten päätepisteiden analysointia varten. Lisäksi, koska jotkin tavanomaisella hoidolla hoidetut potilaat voivat parantaa nopeasti eivätkä siksi ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, tutkijat rekisteröivät nämä potilaat havainnointiryhmäksi herkkyysanalyysin suorittamisen mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45201
        • Rekrytointi
        • The Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä. Tutkimuksen paikat mahdollistavat kaiken rodun ja etnisen jakautumisen tutkimuksessa
  2. Täytyy tällä hetkellä käyttää ACE-estäjää
  3. ACE:n aiheuttama angioedeema 12 tunnin kuluessa puhkeamisesta. Tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjassa ja CRF:ssä
  4. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Potilaat, jotka parantavat tavanomaista (standardihoitoa) hoitoa
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ecallantidilla
  4. Yliherkkyys ecallantidille
  5. Raskaus tai imetys
  6. Muut määritettävissä olevat angioedeeman syyt (eli perinnöllinen tai hankittu angioödeema)
  7. Potilaat, jotka saavat C-1-inhibiittoria ennaltaehkäisynä
  8. Hoito, joka vaatii traneksaamihappoa ja epsilon-aminokapronihappoa
  9. Tuoreen pakastetun plasman vastaanottaminen 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ecallantide yhdessä perinteisen terapian kanssa
Lääke: ecallantidi - Kallikreiinin estäjä, joka estää bradykiniinin tuotannon
30 mg:n ihonalainen annos ecallantidia tai lumelääkettä (kolme 10 mg:n SC-injektiota kolmeen eri kohtaan ((käsivarret, jalat, vatsa). Injektioita ei saa antaa hyökkäyspaikkaan.
Placebo Comparator: Perinteinen hoito ja lumelääke
Lääke: ecallantidi - Kallikreiinin estäjä, joka estää bradykiniinin tuotannon
30 mg:n ihonalainen annos ecallantidia tai lumelääkettä (kolme 10 mg:n SC-injektiota kolmeen eri kohtaan ((käsivarret, jalat, vatsa). Injektioita ei saa antaa hyökkäyspaikkaan.
Ei väliintuloa: Historiallinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiiviset kriteerit, jotka mahdollistavat kotiutuksen suoraan ensiapupisteestä 4 tunnin kuluttua tai ennen: (stabiilit elintoiminnot, ei merkkejä stridorista, nielemishäiriöstä tai kuolaamisesta, turvotus on taantunut luokkaan I tai ei edennyt sitä pidemmälle.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika objektiivisten poistumiskriteerien täyttämiseen, Lääkärin arvio angioedeeman paranemisesta mitattuna Symptom Complex Response Assessment -menetelmällä 2 tuntia hoidon ja 4 tuntia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Yhteistyökumppanit

Dyax Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Päätutkija: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE Induced Angioedema

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa