Ecallantide 对血管紧张素转换酶抑制剂诱发的血管性水肿急性治疗的评价 (ACE)
2012年3月8日 更新者：Bernstein, Jonathan A., M.D.
Ecallantide 急性治疗血管紧张素转换酶抑制剂诱发的血管性水肿的评价
研究人员将进行一项双盲、随机对照试验，比较 ecallantide 与传统疗法的安全性和有效性。
将使用救援交叉设计，使得未能改善标准治疗的患者将另外接受 ecallantide 治疗。
因此，将招募一个历史对照队列来分析次要终点。
此外，由于一些接受常规治疗的患者可能会迅速好转，因此不符合纳入研究的条件，研究人员将这些患者纳入观察组，以便进行敏感性分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jillian Picard, RN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：jillian.picard@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah J. Holmes, RN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：sarah.holmes@uc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45201
- 招聘中
- The Jewish Hospital
-
接触：
- Jillian K Picard, RN, BSN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：Jillian.picard@uc.edu
-
接触：
- Sarah J Holmes, RN, BSN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：Sarah.holmes@uc.edu
-
首席研究员：
- Joseph Moellman, MD
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Univeristy Hospital
-
接触：
- Jillian K Picard, RN, BSN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：Jillian.picard@uc.edu
-
接触：
- Sarah J Holmes, RN, BSN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：Sarah.holmes@uc.edu
-
首席研究员：
- Jonathan A Bernstein, MD
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
-
接触：
- Jillian Picard, RN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：jillian.picard@uc.edu
-
接触：
- Sarah J. Holmes, RN
- 电话号码：513-558-0924
- 邮箱：sarah.holmes@uc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的任何种族或民族的男性和女性。 研究地点将允许研究中的所有种族和民族分布
- 目前必须服用 ACE 抑制剂
- 在发病后 12 小时内出现 ACE 诱发的血管性水肿。 这将记录在源文件和 CRF 中
- 所有育龄女性在研究药物给药前必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 入组前 30 天内参加过另一项研究
- 改善常规（护理标准）治疗的患者
- 先前接受过 ecallantide 治疗的患者
- 对 ecallantide 过敏
- 怀孕或哺乳
- 血管性水肿的其他明确原因（即遗传性或获得性血管性水肿）
- 接受 C-1 抑制剂作为预防的患者
- 需要氨甲环酸和ε-氨基己酸的治疗
- 入组前 3 天内接受新鲜冰冻血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ecallantide 联合常规疗法
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30mg ecallantide 或安慰剂的皮下剂量（在三个不同部位（（手臂、腿、腹部）进行三次 10mg SC 注射）。
不得在袭击地点进行注射。
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安慰剂比较：常规疗法和安慰剂
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30mg ecallantide 或安慰剂的皮下剂量（在三个不同部位（（手臂、腿、腹部）进行三次 10mg SC 注射）。
不得在袭击地点进行注射。
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无干预：历史评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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允许在 4 小时或之前直接从 ED 出院的客观标准：（稳定的生命体征，没有喘鸣、吞咽困难或流口水的证据，水肿已经消退或没有进展超过 I 级。
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到客观出院标准的时间，在治疗后 2 小时和治疗后 4 小时使用症状复杂反应评估测量的血管性水肿改善的医师评估。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan A. Bernstein, M.D.、UC Physicians, Division of Immunology
- 首席研究员：Joseph Moellman, MD、UC Physicians, Department of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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