Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ecallantide for akutt behandling av angiotensinkonverterende enzymhemmerindusert angioødem (ACE)

8. mars 2012 oppdatert av: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til ecallantide med konvensjonell terapi. En rednings-cross-over-design vil bli brukt slik at pasienter som ikke klarer å forbedre seg på standard terapi vil i tillegg bli behandlet med ecallantide. Derfor vil en historisk kontrollkohort bli registrert for analyse av sekundære endepunkter. I tillegg, siden noen pasienter behandlet med konvensjonell terapi kan forbedre seg raskt og derfor ikke er kvalifisert for inkludering i studien, vil etterforskerne registrere disse pasientene som en observasjonsarm for å muliggjøre gjennomføring av sensitivitetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45201
        • Rekruttering
        • The Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner uansett rase eller etnisitet 18 år eller eldre. Stedene for studien vil tillate all rasemessig og etnisk fordeling i studien
  2. Må for øyeblikket være på en ACE-hemmer
  3. Presenterer med ACE-indusert angioødem innen 12 timer etter debut. Dette skal dokumenteres i kildedokumentet og CRF
  4. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding
  2. Pasienter som forbedrer seg på konvensjonell (standardbehandling) terapi
  3. Pasienter tidligere behandlet med ecallantide
  4. Overfølsomhet for ecallantide
  5. Graviditet eller amming
  6. Andre definerbare årsaker til angioødem (dvs. arvelig eller ervervet angioødem)
  7. Pasienter som får C-1-hemmer som profylakse
  8. Behandling som krever tranexamsyre og epsilon-aminokapronsyre
  9. Motta fersk frossen plasma innen 3 dager før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ecallantide i forbindelse med konvensjonell terapi
Legemiddel: ecallantide - Kallikrein-hemmer som blokkerer produksjonen av bradykinin
subkutan dose på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg SC-injeksjoner på tre forskjellige steder ((armer, ben, mage). Injeksjoner skal ikke gis på angrepsstedet.
Placebo komparator: Konvensjonell terapi og placebo
Legemiddel: ecallantide - Kallikrein-hemmer som blokkerer produksjonen av bradykinin
subkutan dose på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg SC-injeksjoner på tre forskjellige steder ((armer, ben, mage). Injeksjoner skal ikke gis på angrepsstedet.
Ingen inngripen: Historisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive kriterier som tillater utskrivning direkte fra ED ved eller før 4 timer: (stabile vitale tegn, ingen tegn på stridor, dysfagi eller sikling, ødemet har gått tilbake til eller har ikke utviklet seg utover klasse I.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til å oppfylle objektive utskrivningskriterier, Legevurdering av angioødemforbedring målt ved hjelp av Symptom Complex Response Assessment 2 timer etter behandling og 4 timer etter behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Samarbeidspartnere

Dyax Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Hovedetterforsker: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE Induced Angioedema

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere