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Bewertung von Ecallantide zur akuten Behandlung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen (ACE)

8. März 2012 aktualisiert von: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecallantid mit einer konventionellen Therapie verglichen wird. Es wird ein Rescue-Crossover-Design verwendet, sodass Patienten, bei denen sich die Standardtherapie nicht bessert, zusätzlich mit Ecallantid behandelt werden. Daher wird eine historische Kontrollkohorte für die Analyse sekundärer Endpunkte aufgenommen. Da sich einige Patienten, die mit einer konventionellen Therapie behandelt werden, möglicherweise schnell bessern und daher nicht in die Studie aufgenommen werden können, werden die Prüfärzte diese Patienten als Beobachtungsarm einschreiben, um die Durchführung einer Sensitivitätsanalyse zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Rekrutierung
        • The Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit ab 18 Jahren. Die Studienorte erlauben alle rassischen und ethnischen Verteilungen in der Studie
  2. Muss derzeit einen ACE-Hemmer einnehmen
  3. Präsentation mit ACE-induziertem Angioödem innerhalb von 12 Stunden nach Beginn. Dies ist im Quelldokument und CRF zu dokumentieren
  4. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  2. Patienten, die sich gegenüber einer konventionellen (Standard of Care) Therapie verbessern
  3. Patienten, die zuvor mit Ecallantid behandelt wurden
  4. Überempfindlichkeit gegen Ecallantid
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Andere definierbare Ursachen eines Angioödems (d. h. angeborenes oder erworbenes Angioödem)
  7. Patienten, die C-1-Inhibitoren als Prophylaxe erhalten
  8. Behandlung, die Tranexamsäure und Epsilon-Aminocapronsäure erfordert
  9. Erhalt von frischem gefrorenem Plasma innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ecallantid in Verbindung mit konventioneller Therapie
Arzneimittel: Ecallantid – Kallikrein-Hemmer, der die Produktion von Bradykinin blockiert
subkutane Dosis von 30 mg Ecallantid oder Placebo (drei 10-mg-SC-Injektionen an drei verschiedenen Stellen ((Arme, Beine, Bauch). Am Angriffsort dürfen keine Injektionen verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Konventionelle Therapie und Placebo
Arzneimittel: Ecallantid – Kallikrein-Hemmer, der die Produktion von Bradykinin blockiert
subkutane Dosis von 30 mg Ecallantid oder Placebo (drei 10-mg-SC-Injektionen an drei verschiedenen Stellen ((Arme, Beine, Bauch). Am Angriffsort dürfen keine Injektionen verabreicht werden.
Kein Eingriff: Historische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Kriterien, die eine Entlassung direkt aus der Notaufnahme nach oder vor 4 Stunden ermöglichen: (stabile Vitalfunktionen, kein Anzeichen von Stridor, Dysphagie oder Sabbern, Ödem hat sich auf Klasse I zurückgebildet oder ist nicht darüber hinausgegangen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erfüllung der objektiven Entlassungskriterien, ärztliche Beurteilung der Verbesserung des Angioödems, gemessen anhand der Symptom Complex Response Assessment 2 Stunden nach der Behandlung und 4 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Mitarbeiter

Dyax Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Hauptermittler: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE Induced Angioedema

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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