Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ecallantide voor de acute behandeling van door angiotensine-converterende enzymremmers geïnduceerd angio-oedeem (ACE)

8 maart 2012 bijgewerkt door: Bernstein, Jonathan A., M.D.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de veiligheid en effectiviteit van ecallantide te vergelijken met conventionele therapie. Er zal een 'rescue cross-over'-ontwerp worden gebruikt, zodat patiënten die de standaardtherapie niet verbeteren, aanvullend worden behandeld met ecallantide. Daarom zal een historisch controlecohort worden ingeschreven voor analyse van secundaire eindpunten. Bovendien, aangezien sommige patiënten die met conventionele therapie worden behandeld snel kunnen verbeteren en daarom niet in aanmerking komen voor opname in de studie, zullen de onderzoekers deze patiënten inschrijven als een observatie-arm om gevoeligheidsanalyse uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45201
        • Werving
        • The Jewish Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Univeristy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elk ras of etniciteit van 18 jaar of ouder. De locaties van het onderzoek zullen alle raciale en etnische spreiding in het onderzoek mogelijk maken
  2. Moet momenteel een ACE-remmer gebruiken
  3. Presenteert met ACE-geïnduceerd angio-oedeem binnen 12 uur na aanvang. Dit moet worden gedocumenteerd in het brondocument en CRF
  4. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  2. Patiënten die verbeteren op conventionele (standaardbehandeling) therapie
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met ecallantide
  4. Overgevoeligheid voor ecallantide
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Andere definieerbare oorzaken van angio-oedeem (d.w.z. erfelijk of verworven angio-oedeem)
  7. Patiënten die een C-1-remmer krijgen als profylaxe
  8. Behandeling waarbij tranexaminezuur en epsilon-aminocapronzuur nodig zijn
  9. Vers ingevroren plasma ontvangen binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ecallantide in combinatie met conventionele therapie
Geneesmiddel: ecallantide - Kallikreïneremmer die de aanmaak van bradykinine blokkeert
subcutane dosis van 30 mg ecallantide of placebo (drie subcutane injecties van 10 mg op drie verschillende plaatsen ((armen, benen, buik). Injecties mogen niet op de aanvalslocatie worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Conventionele therapie en placebo
Geneesmiddel: ecallantide - Kallikreïneremmer die de aanmaak van bradykinine blokkeert
subcutane dosis van 30 mg ecallantide of placebo (drie subcutane injecties van 10 mg op drie verschillende plaatsen ((armen, benen, buik). Injecties mogen niet op de aanvalslocatie worden toegediend.
Geen tussenkomst: Historische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve criteria die ontslag uit de SEH op of vóór 4 uur mogelijk maken: (stabiele vitale functies, geen tekenen van stridor, dysfagie of kwijlen, oedeem is afgenomen tot of is niet verder gegaan dan klasse I.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om te voldoen aan objectieve ontslagcriteria, beoordeling door arts van verbetering van angio-oedeem gemeten met behulp van de Symptom Complex Response Assessment 2 uur na de behandeling en 4 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Medewerkers

Dyax Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE Induced Angioedema

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren