Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Ecallantide para o Tratamento Agudo de Angioedema Induzido por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ACE)

8 de março de 2012 atualizado por: Bernstein, Jonathan A., M.D.

Avaliação de Ecallantide para Tratamento Agudo de Angioedema Induzido por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina

Os investigadores conduzirão um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a segurança e a eficácia do ecallantide com a terapia convencional. Será utilizado um projeto cruzado de resgate de modo que os pacientes que não apresentarem melhora com a terapia padrão sejam adicionalmente tratados com ecallantide. Portanto, uma coorte de controle histórica será inscrita para análise de desfechos secundários. Além disso, uma vez que alguns pacientes tratados com terapia convencional podem melhorar rapidamente e, portanto, não serem elegíveis para inclusão no estudo, os investigadores irão inscrever esses pacientes como um braço observacional para permitir a realização da análise de sensibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Recrutamento
        • The Jewish Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Univeristy Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de qualquer raça ou etnia com 18 anos ou mais. Os locais do estudo permitirão toda a distribuição racial e étnica no estudo
  2. Deve estar atualmente em um inibidor da ECA
  3. Apresentar angioedema induzido pela ECA dentro de 12 horas após o início. Isso deve ser documentado no documento de origem e no CRF
  4. Todas as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição
  2. Pacientes que melhoram com a terapia convencional (padrão de atendimento)
  3. Pacientes previamente tratados com ecallantide
  4. Hipersensibilidade ao ecallantide
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Outras causas definíveis de angioedema (ou seja, angioedema hereditário ou adquirido)
  7. Pacientes recebendo inibidor de C-1 como profilaxia
  8. Tratamento que requer ácido tranexâmico e ácido épsilon-aminocapróico
  9. Receber plasma fresco congelado dentro de 3 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ecallantide em conjunto com terapia convencional
Medicamento: ecallantide - Inibidor da calicreína que bloqueia a produção de bradicinina
dose subcutânea de 30 mg de ecalantide ou placebo (três injeções SC de 10 mg em três locais diferentes (braços, pernas, abdômen). As injeções não devem ser administradas no local do ataque.
Comparador de Placebo: Terapia convencional e placebo
Medicamento: ecallantide - Inibidor da calicreína que bloqueia a produção de bradicinina
dose subcutânea de 30 mg de ecalantide ou placebo (três injeções SC de 10 mg em três locais diferentes (braços, pernas, abdômen). As injeções não devem ser administradas no local do ataque.
Sem intervenção: Avaliação Histórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios objetivos que permitem a alta diretamente do DE em ou antes de 4 horas: (sinais vitais estáveis, sem evidência de estridor, disfagia ou salivação, edema regrediu ou não progrediu além da Classe I.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para atender aos critérios objetivos de alta, avaliação médica da melhora do angioedema medida usando a Avaliação de Resposta Complexa de Sintomas 2 horas após o tratamento e 4 horas após o tratamento.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Colaboradores

Dyax Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Investigador principal: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE Induced Angioedema

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever