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Valutazione di Ecallantide per il trattamento acuto dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

8 marzo 2012 aggiornato da: Bernstein, Jonathan A., M.D.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando la sicurezza e l'efficacia di ecallantide con la terapia convenzionale. Verrà utilizzato un disegno cross-over di salvataggio in modo tale che i pazienti che non riescono a migliorare con la terapia standard vengano ulteriormente trattati con ecallantide. Pertanto, verrà arruolata una coorte di controllo storica per l'analisi degli endpoint secondari. Inoltre, poiché alcuni pazienti trattati con terapia convenzionale possono migliorare rapidamente e quindi non essere idonei per l'inclusione nello studio, i ricercatori arruoleranno questi pazienti come braccio osservazionale per consentire la conduzione dell'analisi di sensibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45201
        • Reclutamento
        • The Jewish Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Univeristy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia di età pari o superiore a 18 anni. Le posizioni dello studio consentiranno tutta la distribuzione razziale ed etnica nello studio
  2. Deve essere attualmente sotto un ACE-inibitore
  3. Presentare angioedema indotto da ACE entro 12 ore dall'esordio. Ciò deve essere documentato nel documento di origine e nel CRF
  4. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Pazienti che migliorano con la terapia convenzionale (standard di cura).
  3. Pazienti precedentemente trattati con ecallantide
  4. Ipersensibilità all'ecallantide
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Altre cause definibili di angioedema (cioè, angioedema ereditario o acquisito)
  7. Pazienti che ricevono inibitore C-1 come profilassi
  8. Trattamento che richiede acido tranexamico e acido epsilon-aminocaproico
  9. Ricezione di plasma fresco congelato entro 3 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecallantide in combinazione con la terapia convenzionale
Droga: ecallantide - Inibitore della callicreina che blocca la produzione di bradichinina
dose sottocutanea di 30 mg di ecallantide o placebo (tre iniezioni SC da 10 mg in tre siti diversi ((braccia, gambe, addome). Le iniezioni non devono essere somministrate nel luogo dell'attacco.
Comparatore placebo: Terapia convenzionale e placebo
Droga: ecallantide - Inibitore della callicreina che blocca la produzione di bradichinina
dose sottocutanea di 30 mg di ecallantide o placebo (tre iniezioni SC da 10 mg in tre siti diversi ((braccia, gambe, addome). Le iniezioni non devono essere somministrate nel luogo dell'attacco.
Nessun intervento: Valutazione storica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri oggettivi che consentono la dimissione direttamente dal pronto soccorso entro o entro le 4 ore: (segni vitali stabili, nessuna evidenza di stridore, disfagia o scialorrea, l'edema è regredito o non è progredito oltre la Classe I.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per soddisfare i criteri oggettivi di dimissione, valutazione del medico del miglioramento dell'angioedema misurata utilizzando la valutazione della risposta del complesso dei sintomi a 2 ore dopo il trattamento e 4 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Collaboratori

Dyax Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Investigatore principale: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE Induced Angioedema

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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