Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ecallantide til akut behandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmer-induceret angioødem (ACE)

8. marts 2012 opdateret af: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Forskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ecallantide med konventionel behandling. Et rednings-cross-over-design vil blive brugt, således at patienter, der ikke forbedrer sig på standardterapi, desuden vil blive behandlet med ecallantide. Derfor vil en historisk kontrolkohorte blive tilmeldt analyse af sekundære endepunkter. Da nogle patienter, der behandles med konventionel terapi, kan forbedres hurtigt og derfor ikke er berettiget til inklusion i undersøgelsen, vil efterforskerne desuden indskrive disse patienter som en observationsarm for at muliggøre udførelse af følsomhedsanalyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45201
        • Rekruttering
        • The Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder uanset race eller etnicitet 18 år eller ældre. Undersøgelsens placeringer vil tillade al racemæssig og etnisk fordeling i undersøgelsen
  2. Skal i øjeblikket være på en ACE-hæmmer
  3. Viser sig med ACE-induceret angioødem inden for 12 timer efter debut. Dette skal dokumenteres i kildedokumentet og CRF
  4. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  2. Patienter, der forbedrer sig på konventionel (standardbehandling) terapi
  3. Patienter tidligere behandlet med ecallantide
  4. Overfølsomhed over for ecallantide
  5. Graviditet eller amning
  6. Andre definerbare årsager til angioødem (dvs. arveligt eller erhvervet angioødem)
  7. Patienter, der får C-1-hæmmer som profylakse
  8. Behandling, der kræver tranexamsyre og epsilon-aminocapronsyre
  9. Modtagelse af frisk frossen plasma inden for 3 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ecallantide i forbindelse med konventionel terapi
Medicin: ecallantide - Kallikrein-hæmmer, der blokerer produktionen af ​​bradykinin
subkutan dosis på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg SC-injektioner på tre forskellige steder ((arme, ben, mave). Injektioner må ikke gives på angrebsstedet.
Placebo komparator: Konventionel terapi og placebo
Medicin: ecallantide - Kallikrein-hæmmer, der blokerer produktionen af ​​bradykinin
subkutan dosis på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg SC-injektioner på tre forskellige steder ((arme, ben, mave). Injektioner må ikke gives på angrebsstedet.
Ingen indgriben: Historisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive kriterier, der tillader udledning direkte fra ED efter eller før 4 timer:(stabile vitale tegn, ingen tegn på stridor, dysfagi eller savlen, ødem er gået tilbage til eller ikke udviklet sig ud over klasse I.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opfylde objektive udskrivningskriterier, Lægens vurdering af forbedring af angioødem målt ved hjælp af Symptom Complex Response Assessment 2 timer efter behandling og 4 timer efter behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Samarbejdspartnere

Dyax Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Ledende efterforsker: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE Induced Angioedema

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner