Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения экаллантида для неотложной терапии ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACE)

8 марта 2012 г. обновлено: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность экаллантида с традиционной терапией. Будет использоваться схема спасательного перекрестного лечения, при которой пациенты, у которых не наступило улучшение при стандартной терапии, будут дополнительно получать экаллантид. Таким образом, для анализа вторичных конечных точек будет включена историческая контрольная когорта. Кроме того, поскольку у некоторых пациентов, получавших традиционную терапию, может быть быстрое улучшение, и поэтому они не могут быть включены в исследование, исследователи будут включать этих пациентов в группу наблюдения, чтобы можно было провести анализ чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45201
        • Рекрутинг
        • The Jewish Hospital
        • Контакт:
          • Jillian K Picard, RN, BSN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: Jillian.picard@uc.edu
        • Контакт:
          • Sarah J Holmes, RN, BSN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: Sarah.holmes@uc.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Jillian K Picard, RN, BSN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: Jillian.picard@uc.edu
        • Контакт:
          • Sarah J Holmes, RN, BSN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: Sarah.holmes@uc.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Контакт:
          • Jillian Picard, RN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: jillian.picard@uc.edu
        • Контакт:
          • Sarah J. Holmes, RN
          • Номер телефона: 513-558-0924
          • Электронная почта: sarah.holmes@uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины любой расы или этнической принадлежности в возрасте 18 лет и старше. Места проведения исследования разрешат все расовые и этнические различия в исследовании.
  2. В настоящее время должен быть на ингибиторе АПФ
  3. Возникновение ангионевротического отека, вызванного АПФ, в течение 12 часов после начала заболевания. Это должно быть задокументировано в исходном документе и CRF.
  4. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации
  2. Пациенты, у которых наблюдается улучшение после традиционной (стандартной) терапии
  3. Пациенты, ранее получавшие экаллантид
  4. Повышенная чувствительность к экаллантиду
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Другие поддающиеся определению причины ангионевротического отека (например, наследственный или приобретенный ангионевротический отек)
  7. Пациенты, получающие ингибитор С-1 в качестве профилактики
  8. Лечение, требующее транексамовой кислоты и эпсилон-аминокапроновой кислоты
  9. Получение свежезамороженной плазмы в течение 3 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экаллантид в сочетании с традиционной терапией
Лекарство: экаллантид - ингибитор калликреина, блокирующий выработку брадикинина
подкожная доза 30 мг экаллантида или плацебо (три инъекции по 10 мг подкожно в три разных места ((руки, ноги, живот). Инъекции не должны вводиться в месте нападения.
Плацебо Компаратор: Традиционная терапия и плацебо
Лекарство: экаллантид - ингибитор калликреина, блокирующий выработку брадикинина
подкожная доза 30 мг экаллантида или плацебо (три инъекции по 10 мг подкожно в три разных места ((руки, ноги, живот). Инъекции не должны вводиться в месте нападения.
Без вмешательства: Историческая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективные критерии, позволяющие выписать пациента непосредственно из отделения неотложной помощи в течение 4 часов или ранее: (стабильные показатели жизнедеятельности, отсутствие признаков стридора, дисфагии или слюнотечения, отек регрессировал до класса I или не превышал его.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до достижения объективных критериев выписки. Врачебная оценка улучшения ангионевротического отека, измеренная с использованием оценки симптомокомплексного ответа через 2 часа после лечения и через 4 часа после лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Соавторы

Dyax Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Главный следователь: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE Induced Angioedema

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться