Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ecallantide för akut behandling av angiotensinkonverterande enzyminhibitorinducerat angioödem (ACE)

8 mars 2012 uppdaterad av: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av ecallantide med konventionell terapi. En räddningsöverkorsning kommer att användas så att patienter som misslyckas med att förbättra standardterapin dessutom kommer att behandlas med ecallantide. Därför kommer en historisk kontrollkohort att registreras för analys av sekundära effektmått. Dessutom, eftersom vissa patienter som behandlas med konventionell terapi kan förbättras snabbt och därför inte är berättigade att inkluderas i studien, kommer utredarna att registrera dessa patienter som en observationsarm för att möjliggöra utförandet av känslighetsanalys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45201
        • Rekrytering
        • The Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor oavsett ras eller etnicitet 18 år eller äldre. Platserna för studien kommer att tillåta all ras- och etnisk fördelning i studien
  2. Måste för närvarande vara på en ACE-hämmare
  3. Presenteras med ACE-inducerat angioödem inom 12 timmar efter debut. Detta ska dokumenteras i källdokumentet och CRF
  4. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före registrering
  2. Patienter som förbättras på konventionell (standardvård) terapi
  3. Patienter som tidigare behandlats med ecallantide
  4. Överkänslighet mot ecallantide
  5. Graviditet eller amning
  6. Andra definierbara orsaker till angioödem (dvs ärftligt eller förvärvat angioödem)
  7. Patienter som får C-1-hämmare som profylax
  8. Behandling som kräver tranexamsyra och epsilon-aminokapronsyra
  9. Får färsk frusen plasma inom 3 dagar före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ecallantide i kombination med konventionell terapi
Läkemedel: ecallantide - Kallikrein-hämmare som blockerar produktionen av bradykinin
subkutan dos på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg subkutan injektioner på tre olika ställen ((armar, ben, buk). Injektioner ska inte ges på attackplatsen.
Placebo-jämförare: Konventionell terapi och placebo
Läkemedel: ecallantide - Kallikrein-hämmare som blockerar produktionen av bradykinin
subkutan dos på 30 mg ecallantide eller placebo (tre 10 mg subkutan injektioner på tre olika ställen ((armar, ben, buk). Injektioner ska inte ges på attackplatsen.
Inget ingripande: Historisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiva kriterier som tillåter utskrivning direkt från ED vid eller före 4 timmar: (stabila vitala tecken, inga tecken på stridor, dysfagi eller dregling, ödem har gått tillbaka till eller inte utvecklats utöver klass I.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att uppfylla objektiva utskrivningskriterier, Läkarens bedömning av förbättring av angioödem mätt med Symptom Complex Response Assessment 2 timmar efter behandling och 4 timmar efter behandling.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Samarbetspartners

Dyax Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Huvudutredare: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2009

Första postat (Uppskatta)

21 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE Induced Angioedema

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera