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Evaluación de ecallantide para el tratamiento agudo del angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE)

8 de marzo de 2012 actualizado por: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compare la seguridad y la eficacia de ecallantide con la terapia convencional. Se utilizará un diseño cruzado de rescate de modo que los pacientes que no mejoren con la terapia estándar serán tratados adicionalmente con ecallantide. Por lo tanto, se inscribirá una cohorte de control histórica para el análisis de criterios de valoración secundarios. Además, dado que algunos pacientes tratados con terapia convencional pueden mejorar rápidamente y, por lo tanto, no ser elegibles para su inclusión en el estudio, los investigadores inscribirán a estos pacientes como un grupo de observación para permitir la realización de análisis de sensibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Reclutamiento
        • The Jewish Hospital
        • Contacto:
          • Jillian K Picard, RN, BSN
          • Número de teléfono: 513-558-0924
          • Correo electrónico: Jillian.picard@uc.edu
        • Contacto:
          • Sarah J Holmes, RN, BSN
          • Número de teléfono: 513-558-0924
          • Correo electrónico: Sarah.holmes@uc.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Univeristy Hospital
        • Contacto:
          • Jillian K Picard, RN, BSN
          • Número de teléfono: 513-558-0924
          • Correo electrónico: Jillian.picard@uc.edu
        • Contacto:
          • Sarah J Holmes, RN, BSN
          • Número de teléfono: 513-558-0924
          • Correo electrónico: Sarah.holmes@uc.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah J. Holmes, RN
          • Número de teléfono: 513-558-0924
          • Correo electrónico: sarah.holmes@uc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de cualquier raza o etnia mayores de 18 años. Las ubicaciones del estudio permitirán toda distribución racial y étnica en el estudio.
  2. Debe estar actualmente en un inhibidor de la ECA
  3. Presentar angioedema inducido por ECA dentro de las 12 horas posteriores al inicio. Esto debe documentarse en el documento fuente y CRF
  4. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  2. Pacientes que mejoran con la terapia convencional (estándar de atención)
  3. Pacientes previamente tratados con ecallantide
  4. Hipersensibilidad a ecallantide
  5. Embarazo o lactancia
  6. Otras causas definibles de angioedema (es decir, angioedema hereditario o adquirido)
  7. Pacientes que reciben inhibidor de C-1 como profilaxis
  8. Tratamiento que requiere ácido tranexámico y ácido épsilon-aminocaproico
  9. Recibir plasma fresco congelado dentro de los 3 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ecallantide en conjunto con Terapia Convencional
Droga: ecallantide - Inhibidor de la calicreína que bloquea la producción de bradicinina
dosis subcutánea de 30 mg de ecallantide o placebo (tres inyecciones SC de 10 mg en tres sitios diferentes ((brazos, piernas, abdomen). Las inyecciones no deben administrarse en el lugar del ataque.
Comparador de placebos: Terapia convencional y placebo
Droga: ecallantide - Inhibidor de la calicreína que bloquea la producción de bradicinina
dosis subcutánea de 30 mg de ecallantide o placebo (tres inyecciones SC de 10 mg en tres sitios diferentes ((brazos, piernas, abdomen). Las inyecciones no deben administrarse en el lugar del ataque.
Sin intervención: Evaluación Histórica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios objetivos que permiten el alta directamente desde el servicio de urgencias a las 4 horas o antes: (signos vitales estables, sin evidencia de estridor, disfagia o babeo, el edema ha retrocedido o no ha progresado más allá de la Clase I.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para cumplir con los criterios de alta objetivos, evaluación del médico de la mejoría del angioedema medida mediante la evaluación de la respuesta del complejo de síntomas a las 2 horas posteriores al tratamiento y a las 4 horas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Colaboradores

Dyax Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Investigador principal: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE Induced Angioedema

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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