Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ecallantide pro akutní léčbu angioedému indukovaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)

8. března 2012 aktualizováno: Bernstein, Jonathan A., M.D.

Hodnocení ecallantidu pro akutní léčbu angioedému indukovaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající bezpečnost a účinnost ecallantidu s konvenční terapií. Bude použit záchranný cross-over design, takže pacienti, u kterých se standardní terapie nezlepší, budou navíc léčeni ecallantidem. Proto bude pro analýzu sekundárních koncových bodů zařazena historická kontrolní kohorta. Kromě toho, protože někteří pacienti léčení konvenční terapií se mohou rychle zlepšit, a proto nejsou způsobilí pro zařazení do studie, výzkumníci zařadí tyto pacienty jako pozorovací skupinu, aby bylo možné provést analýzu citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45201
        • Nábor
        • The Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Univeristy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnika starší 18 let. Umístění studie umožní veškeré rasové a etnické rozdělení ve studii
  2. V současné době musí být na ACE inhibitoru
  3. Objevuje se angioedém indukovaný ACE do 12 hodin po nástupu. To je třeba zdokumentovat ve zdrojovém dokumentu a CRF
  4. Všechny ženy v plodném věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
  2. Pacienti, kteří se zlepšují konvenční léčbou (standardní péče).
  3. Pacienti dříve léčení ecallantidem
  4. Přecitlivělost na ecallantid
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Jiné definovatelné příčiny angioedému (tj. dědičný nebo získaný angioedém)
  7. Pacienti užívající C-1 inhibitor jako profylaxi
  8. Léčba vyžadující kyselinu tranexamovou a kyselinu epsilon-aminokapronovou
  9. Příjem čerstvé zmrazené plazmy do 3 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ecallantide ve spojení s konvenční terapií
Lék: ecallantide – inhibitor kalikreinu, který blokuje tvorbu bradykininu
subkutánní dávka 30 mg ecallantidu nebo placeba (tři 10 mg SC injekce do tří různých míst ((paže, nohy, břicho). Injekce se nepodávají v místě útoku.
Komparátor placeba: Konvenční terapie a placebo
Lék: ecallantide – inhibitor kalikreinu, který blokuje tvorbu bradykininu
subkutánní dávka 30 mg ecallantidu nebo placeba (tři 10 mg SC injekce do tří různých míst ((paže, nohy, břicho). Injekce se nepodávají v místě útoku.
Žádný zásah: Historické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní kritéria, která umožňují propuštění přímo z ED za 4 hodiny nebo dříve: (stabilní vitální funkce, žádné známky stridoru, dysfagie nebo slintání, edém ustoupil nebo neprogredoval za třídu I.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do splnění objektivních kritérií pro propuštění, posouzení lékařem ohledně zlepšení angioedému měřené pomocí hodnocení komplexní odpovědi na symptomy 2 hodiny po léčbě a 4 hodiny po léčbě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Spolupracovníci

Dyax Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE Induced Angioedema

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit