안지오텐신전환효소억제제로 유발된 혈관부종의 급성 치료를 위한 Ecallantide의 평가 (ACE)
2012년 3월 8일 업데이트: Bernstein, Jonathan A., M.D.
연구자들은 ecallantide의 안전성과 효과를 기존 요법과 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
표준 요법으로 호전되지 않는 환자가 추가로 ecallantide로 치료되도록 구조 교차 설계가 사용될 것입니다.
따라서 과거 대조군 코호트가 2차 종점 분석을 위해 등록됩니다.
또한 기존 요법으로 치료받은 일부 환자는 빠르게 호전될 수 있으므로 연구에 포함할 자격이 없기 때문에 조사관은 이러한 환자를 관찰군으로 등록하여 민감도 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45201
- 모병
- The Jewish Hospital
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연락하다:
- Jillian K Picard, RN, BSN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: Jillian.picard@uc.edu
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연락하다:
- Sarah J Holmes, RN, BSN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: Sarah.holmes@uc.edu
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수석 연구원:
- Joseph Moellman, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Univeristy Hospital
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연락하다:
- Jillian K Picard, RN, BSN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: Jillian.picard@uc.edu
-
연락하다:
- Sarah J Holmes, RN, BSN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: Sarah.holmes@uc.edu
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수석 연구원:
- Jonathan A Bernstein, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
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연락하다:
- Jillian Picard, RN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: jillian.picard@uc.edu
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연락하다:
- Sarah J. Holmes, RN
- 전화번호: 513-558-0924
- 이메일: sarah.holmes@uc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 인종 또는 민족의 남성 및 여성. 연구 장소는 연구의 모든 인종 및 민족 분포를 허용합니다.
- 현재 ACE 억제제를 복용 중이어야 함
- 발병 후 12시간 이내에 ACE 유발 혈관부종이 나타납니다. 이는 소스 문서 및 CRF에 문서화됩니다.
- 가임기의 모든 여성은 연구 약물 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 기존(표준 치료) 요법으로 개선된 환자
- 이전에 ecallantide로 치료받은 환자
- ecallantide에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 혈관부종의 기타 정의 가능한 원인(즉, 유전성 또는 후천성 혈관부종)
- 예방 목적으로 C-1 억제제를 투여받는 환자
- 트라넥삼산 및 엡실론-아미노카프로산을 필요로 하는 치료
- 등록 전 3일 이내에 신선한 냉동 혈장을 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 요법과 함께 Ecallantide
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ecallantide 또는 위약 30mg의 피하 용량(3개의 다른 부위((팔, 다리, 복부)에 10mg SC 주사 3회).
주사는 공격 위치에 투여해서는 안 됩니다.
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위약 비교기: 기존 요법 및 위약
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ecallantide 또는 위약 30mg의 피하 용량(3개의 다른 부위((팔, 다리, 복부)에 10mg SC 주사 3회).
주사는 공격 위치에 투여해서는 안 됩니다.
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간섭 없음: 역사적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4시간 이전에 응급실에서 직접 퇴원할 수 있는 객관적인 기준:(안정적인 활력 징후, 천명, 삼킴곤란 또는 침흘림의 증거 없음, 부종이 등급 I로 퇴행했거나 진행하지 않음.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 퇴원 기준을 충족하는 시간, 치료 후 2시간 및 치료 후 4시간에서 증상 복합 반응 평가를 사용하여 측정한 혈관 부종 개선의 의사 평가.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
- 수석 연구원: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE Induced Angioedema
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