Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ecallantide értékelése az angiotenzin konvertáló enzim gátlók által kiváltott angioödéma akut kezelésére (ACE)

2012. március 8. frissítette: Bernstein, Jonathan A., M.D.

Az Ecallantide értékelése angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitor által kiváltott angioödéma akut kezelésére

A kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely az ecallantide biztonságosságát és hatékonyságát a hagyományos terápiával hasonlítja össze. Megmentő keresztezési elrendezést alkalmaznak, így a standard terápia nem javuló betegeket ecallantiddal is kezelik. Ezért a másodlagos végpontok elemzéséhez előzménykontroll-kohorsz kerül felvételre. Ezen túlmenően, mivel egyes hagyományos terápiával kezelt betegek gyorsan javulhatnak, és ezért nem vehetnek részt a vizsgálatban, a vizsgálók ezeket a betegeket megfigyelő karként veszik fel, lehetővé téve az érzékenységi elemzés elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45201
        • Toborzás
        • The Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Univeristy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó 18 év felettiek. A vizsgálat helyszínei lehetővé teszik a vizsgálatban szereplő valamennyi faji és etnikai megoszlást
  2. Jelenleg ACE-gátlót kell szednie
  3. ACE-indukálta angioödéma jelentkezik a kialakulás után 12 órán belül. Ezt dokumentálni kell a forrásdokumentumban és a CRF-ben
  4. Minden fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  2. Azok a betegek, akiknél javul a hagyományos (standard ellátás) terápia
  3. Korábban ecallantiddal kezelt betegek
  4. Az ecallantiddal szembeni túlérzékenység
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Az angioödéma egyéb meghatározható okai (azaz örökletes vagy szerzett angioödéma)
  7. Profilaxisként C-1 inhibitort kapó betegek
  8. Tranexámsavat és epszilon-aminokapronsavat igénylő kezelés
  9. Friss fagyasztott plazma átvétele a beiratkozás előtt 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ecallantide a hagyományos terápiával együtt
Drog: ecallantide – Kallikrein inhibitor, amely gátolja a bradikinin termelődését
30 mg ecallantide vagy placebo szubkután adagja (három 10 mg-os SC injekció három különböző helyre (karok, lábak, has). Az injekciókat nem szabad a támadás helyén beadni.
Placebo Comparator: Hagyományos terápia és placebo
Drog: ecallantide – Kallikrein inhibitor, amely gátolja a bradikinin termelődését
30 mg ecallantide vagy placebo szubkután adagja (három 10 mg-os SC injekció három különböző helyre (karok, lábak, has). Az injekciókat nem szabad a támadás helyén beadni.
Nincs beavatkozás: Történelmi Értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív kritériumok, amelyek lehetővé teszik a sürgősségi betegből történő kiürülést 4 órával korábban: (stabil életjelek, nincs jele a stridornak, dysphagia vagy nyáladzás, az ödéma visszafejlődött az I. osztályba, vagy nem haladt tovább.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív elbocsátási kritériumok teljesítésének ideje, Az angioödéma javulásának orvos általi értékelése a Symptom Complex Response Assessment segítségével 2 órával a kezelés után és 4 órával a kezelés után.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Együttműködők

Dyax Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Kutatásvezető: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE Induced Angioedema

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel