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Évaluation de l'écallantide pour le traitement aigu de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)

8 mars 2012 mis à jour par: Bernstein, Jonathan A., M.D.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de l'écallantide à la thérapie conventionnelle. Une conception croisée de sauvetage sera utilisée de sorte que les patients qui ne s'améliorent pas avec le traitement standard seront en outre traités avec de l'écallantide. Par conséquent, une cohorte de contrôle historique sera recrutée pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires. De plus, étant donné que certains patients traités par thérapie conventionnelle peuvent s'améliorer rapidement et ne pas être éligibles pour être inclus dans l'étude, les investigateurs inscriront ces patients dans un groupe d'observation pour permettre la conduite d'une analyse de sensibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45201
        • Recrutement
        • The Jewish Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Moellman, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Univeristy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan A Bernstein, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • UC Physicians, Dpt of Internal Medicine, Division of Immunology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de toute race ou origine ethnique âgés de 18 ans ou plus. Les emplacements de l'étude permettront toute distribution raciale et ethnique dans l'étude
  2. Doit actuellement être sur un inhibiteur de l'ECA
  3. Présentant un œdème de Quincke induit par l'ECA dans les 12 heures suivant son apparition. Ceci doit être documenté dans le document source et le CRF
  4. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
  2. Patients qui s'améliorent avec la thérapie conventionnelle (norme de soins)
  3. Patients précédemment traités par écallantide
  4. Hypersensibilité à l'écallantide
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Autres causes définissables d'œdème de Quincke (c'est-à-dire, œdème de Quincke héréditaire ou acquis)
  7. Patients recevant un inhibiteur de C-1 en prophylaxie
  8. Traitement nécessitant de l'acide tranexamique et de l'acide epsilon-aminocaproïque
  9. Recevoir du plasma frais congelé dans les 3 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ecallantide en conjonction avec la thérapie conventionnelle
Médicament: écallantide - inhibiteur de la kallicréine qui bloque la production de bradykinine
dose sous-cutanée de 30 mg d'écallantide ou de placebo (trois injections SC de 10 mg sur trois sites différents (bras, jambes, abdomen). Les injections ne doivent pas être administrées sur le site de l'attaque.
Comparateur placebo: Thérapie conventionnelle et placebo
Médicament: écallantide - inhibiteur de la kallicréine qui bloque la production de bradykinine
dose sous-cutanée de 30 mg d'écallantide ou de placebo (trois injections SC de 10 mg sur trois sites différents (bras, jambes, abdomen). Les injections ne doivent pas être administrées sur le site de l'attaque.
Aucune intervention: Évaluation historique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères objectifs permettant une sortie directe du service d'urgence à 4 heures ou avant : (signes vitaux stables, aucun signe de stridor, de dysphagie ou de bave, l'œdème a régressé ou n'a pas progressé au-delà de la classe I.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour répondre aux critères objectifs de sortie, évaluation par le médecin de l'amélioration de l'œdème de Quincke mesurée à l'aide de l'évaluation de la réponse complexe des symptômes à 2 heures après le traitement et 4 heures après le traitement.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernstein, Jonathan A., M.D.

Collaborateurs

Dyax Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan A. Bernstein, M.D., UC Physicians, Division of Immunology
  • Chercheur principal: Joseph Moellman, MD, UC Physicians, Department of Emergency Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE Induced Angioedema

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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