このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デスモプレシン経口錠および MELT 製剤に対する食物摂取の影響 (TM)

2019年2月4日 更新者:University Hospital, Ghent

デスモプレシン MELT 製剤と比較した、デスモプレシン経口錠剤製剤の薬物動態および薬力学パラメータに対する食物摂取の影響

アラーム治療とデスモプレシン、ヒト バソプレシンの合成類似体は、単一症候性夜尿症 (MNE) における唯一の証拠に基づいた医療 (EBM) IA 治療と見なされます。 デスモプレシンには、外来で使用するための 3 つの異なる製剤があります。点鼻スプレー、錠剤、凍結乾燥物 (MELT) で、それぞれバイオアベイラビリティが異なります (スプレー 2%、錠剤 0.2%、MELT 0.5%)。 実際に使用された生物学的等価用量を確認するには不十分な証拠があります (10µg スプレー = 120µg MELT = 0.2mg 錠剤)。

非常に頻繁に使用されていますが、デスモプレシンに関する薬物動態および動的データはほとんどありません。

水中毒に関連する半減期が長くなるため、点鼻スプレーには FDA からのブラックボックス警告があり、推奨されなくなりました。 一部の著者にとっては、経口製剤がより安全な代替手段であると思われます。 しかし、経口製剤で応答率が低いという臨床経験に基づいて、生物学的分散性の低下が疑われます。 成人の研究では、錠剤のバイオアベイラビリティが低いことが確認されていますが、食物摂取と胃腸運動の変化による大きな影響も示されています.

最大の効果を得るには、就寝の 1 時間前と食後 2 時間にデスモプレシン錠剤を服用することをお勧めします。これは、夕食と就寝の間に 3 時間はないため、学齢期の子供には非現実的です。

2005 年の用量反応研究では、デスモプレシン凍結乾燥物 MELT 製剤の優れた薬物動態および動的特性が実証されました。

これらの結果は MELT の優れた作用を示唆しているため、錠剤で次善の反応がある場合は、多くの場合 MELT への変更が推奨されます。舌下吸収は食物摂取の影響を排除します。

ただし、これらのテストはすべて絶食状態の子供で実施されたため、この声明には証拠がありません. MELT と錠剤の生物学的同等性を示す臨床試験は 1 件のみです。

仮説は、デスモプレシン MELT 製剤は、舌下吸収により、食事と一緒に投与した方が生物学的利用能が高いというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~16歳のお子様
  • MNEおよび夜間多尿を伴う
  • デスモプレシン錠で治療され、非反応または部分反応があり、国際標準ガイドラインに従って MELT 製剤への変更が必要な患者。

除外基準:

  • 泌尿器疾患の病歴、日周性尿失禁、尿崩症、尿路感染症、臨床的に重要な疾患
  • 抗生物質、利尿薬、尿濃縮メカニズムに影響を与えるその他の薬物の全身使用なし
  • 薬物の放出または吸収に影響を与える可能性のある口腔粘膜の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デスモプレシン錠
デスモプレシン錠の投与
実験的:デスモプレシン MELT製剤
デスモプレシンMELT製剤の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食事と一緒に摂取した場合のデスモプレシン MELT および錠剤の生物学的利用能。
時間枠:投与後 1 時間、2 時間、6 時間
投与後 1 時間、2 時間、6 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デスモプレシン MELT および錠剤の薬物動態および薬力学。
時間枠:投与後1時間、2時間、3時間、6時間、8時間
投与後1時間、2時間、3時間、6時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する