デスモプレシン経口錠および MELT 製剤に対する食物摂取の影響 (TM)
デスモプレシン MELT 製剤と比較した、デスモプレシン経口錠剤製剤の薬物動態および薬力学パラメータに対する食物摂取の影響
アラーム治療とデスモプレシン、ヒト バソプレシンの合成類似体は、単一症候性夜尿症 (MNE) における唯一の証拠に基づいた医療 (EBM) IA 治療と見なされます。 デスモプレシンには、外来で使用するための 3 つの異なる製剤があります。点鼻スプレー、錠剤、凍結乾燥物 (MELT) で、それぞれバイオアベイラビリティが異なります (スプレー 2%、錠剤 0.2%、MELT 0.5%)。 実際に使用された生物学的等価用量を確認するには不十分な証拠があります (10µg スプレー = 120µg MELT = 0.2mg 錠剤)。
非常に頻繁に使用されていますが、デスモプレシンに関する薬物動態および動的データはほとんどありません。
水中毒に関連する半減期が長くなるため、点鼻スプレーには FDA からのブラックボックス警告があり、推奨されなくなりました。 一部の著者にとっては、経口製剤がより安全な代替手段であると思われます。 しかし、経口製剤で応答率が低いという臨床経験に基づいて、生物学的分散性の低下が疑われます。 成人の研究では、錠剤のバイオアベイラビリティが低いことが確認されていますが、食物摂取と胃腸運動の変化による大きな影響も示されています.
最大の効果を得るには、就寝の 1 時間前と食後 2 時間にデスモプレシン錠剤を服用することをお勧めします。これは、夕食と就寝の間に 3 時間はないため、学齢期の子供には非現実的です。
2005 年の用量反応研究では、デスモプレシン凍結乾燥物 MELT 製剤の優れた薬物動態および動的特性が実証されました。
これらの結果は MELT の優れた作用を示唆しているため、錠剤で次善の反応がある場合は、多くの場合 MELT への変更が推奨されます。舌下吸収は食物摂取の影響を排除します。
ただし、これらのテストはすべて絶食状態の子供で実施されたため、この声明には証拠がありません. MELT と錠剤の生物学的同等性を示す臨床試験は 1 件のみです。
仮説は、デスモプレシン MELT 製剤は、舌下吸収により、食事と一緒に投与した方が生物学的利用能が高いというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6~16歳のお子様
- MNEおよび夜間多尿を伴う
- デスモプレシン錠で治療され、非反応または部分反応があり、国際標準ガイドラインに従って MELT 製剤への変更が必要な患者。
除外基準:
- 泌尿器疾患の病歴、日周性尿失禁、尿崩症、尿路感染症、臨床的に重要な疾患
- 抗生物質、利尿薬、尿濃縮メカニズムに影響を与えるその他の薬物の全身使用なし
- 薬物の放出または吸収に影響を与える可能性のある口腔粘膜の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:デスモプレシン錠
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デスモプレシン錠の投与
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実験的:デスモプレシン MELT製剤
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デスモプレシンMELT製剤の投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事と一緒に摂取した場合のデスモプレシン MELT および錠剤の生物学的利用能。
時間枠:投与後 1 時間、2 時間、6 時間
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投与後 1 時間、2 時間、6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デスモプレシン MELT および錠剤の薬物動態および薬力学。
時間枠:投与後1時間、2時間、3時間、6時間、8時間
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投与後1時間、2時間、3時間、6時間、8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Johan Vande Walle, MD, PhD、University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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