A táplálékfelvétel hatása a dezmopresszin orális tablettára és a MELT-készítményre (TM)
A táplálékfelvétel hatása a dezmopresszin orális tabletta készítmény farmakokinetikai és farmakodinamikai paramétereire, összehasonlítva a dezmopresszin MELT formulával
A riasztókezelés, valamint a dezmopresszin, a humán vazopresszin szintetikus analógja az egyetlen bizonyítékokon alapuló gyógyszeres (EBM) IA kezelés a monosimptomatikus éjszakai bevizelés (MNE) kezelésére. A dezmopresszin három különböző kiszerelésben létezik ambuláns használatra: orrspray, tabletta és liofilizátum (MELT), amelyek biológiai hozzáférhetősége eltérő (spray 2%, tabletta 0,2%, MELT 0,5%). Nincs elegendő bizonyíték a ténylegesen használt bioekvivalens dózisok igazolására (10 µg spray = 120 µg MELT = 0,2 mg tabletta).
Bár nagyon gyakran használják, nagyon kevés farmakokinetikai és dinamikus adat áll rendelkezésre a dezmopresszinről a gyermekekre vonatkozóan.
A vízmérgezéssel összefüggő meghosszabbodott felezési idő miatt az orrspray fekete doboz figyelmeztetést kapott az FDA-tól, és már nem ajánlott. Egyes szerzők szerint az orális készítmények biztonságosabb alternatívát jelentenek. Mindazonáltal az orális készítményeknél alacsonyabb válaszarányú klinikai tapasztalatok alapján gyaníthatóan alacsonyabb a biológiai diszponzibilitás. Felnőttekkel végzett kutatások megerősítik a tabletták alacsony biohasznosulását, de azt is kimutatták, hogy jelentős hatást gyakorol a táplálékfelvétel és a gyomor-bélrendszeri motilitás változásai.
A maximális hatékonyság elérése érdekében a dezmopresszin tablettát 1 órával lefekvés előtt és 2 órával étkezés után kell bevenni: ez iskoláskorú gyermekeknél irreális, mivel az esti étkezés és lefekvés között soha nem telik el 3 óra.
2005-ben egy dózis-válasz vizsgálat a dezmopresszin liofilizátum MELT formula kiváló farmakokinetikai és dinamikus tulajdonságait igazolta.
Mivel ezek az eredmények a MELT jobb hatását jelzik, gyakran javasolt a MELT-re váltás, ha szuboptimális válasz van a tablettával: a nyelv alatti felszívódás megszüntetné a táplálékfelvétel hatását.
Ennek az állításnak azonban nincs bizonyítéka, mivel ezeket a teszteket éhgyomri állapotú gyermekeken végezték. Csak egy klinikai vizsgálat igazolja a MELT és a tabletta bioekvivalenciáját.
A hipotézis az, hogy a dezmopresszin MELT készítmény jobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik, ha étkezés közben adják be, a nyelv alatti felszívódása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-16 éves gyerekek
- MNE-vel és éjszakai polyuriával
- dezmopresszin tablettával kezelt, nem vagy részlegesen reagáló betegek, akiknél a MELT készítményre való átállás javasolt a nemzetközi szabvány irányelvek szerint.
Kizárási kritériumok:
- urológiai betegség anamnézisében, napi vizelet inkontinencia, diabetes insipidus, húgyúti fertőzés, klinikailag jelentős betegség
- Nincs szisztémás antibiotikum, vizelethajtó vagy egyéb, a vizeletkoncentrációt befolyásoló gyógyszer alkalmazása
- a szájnyálkahártya rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszabadulását vagy felszívódását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dezmopresszin tabletta
|
Dezmopresszin tabletta beadása
|
|
KÍSÉRLETI: dezmopresszin MELT-készítmény
|
A dezmopresszin MELT készítmény beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dezmopresszin MELT és a tabletta biohasznosulása étkezés közben bevéve.
Időkeret: az adminisztráció után 1, 2 és 6 órakor
|
az adminisztráció után 1, 2 és 6 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dezmopresszin MELT és tabletta farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzői.
Időkeret: az adminisztráció után 1, 2, 3, 6 és 8 órakor
|
az adminisztráció után 1, 2, 3, 6 és 8 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Éjszakai enuresis
- Polyuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/653
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .