Vliv příjmu potravy na perorální tablety desmopressinu a formulaci MELT (TM)
Vliv příjmu potravy na farmakokinetické a farmakodynamické parametry přípravku desmopressin perorální tablety ve srovnání s přípravkem Desmopressin MELT
Alarm-léčba, stejně jako desmopressin, syntetický analog lidského vasopresinu, jsou považovány za jedinou léčbu IA založené na důkazech (EBM) u monosymptomatické noční enurézy (MNE). Desmopresin existuje ve třech různých formulacích pro ambulantní použití: nosní sprej, tableta a lyofilizát (MELT), každá s rozdíly v biologické dostupnosti (sprej 2 %, tableta 0,2 %, MELT 0,5 %). Neexistují dostatečné důkazy pro potvrzení skutečně použitých bioekvivalentních dávek (10 µg sprej = 120 µg MELT = 0,2 mg tableta).
Přestože je desmopresin tak často používán, je k dispozici pro děti jen velmi málo farmakokinetických a dynamických údajů.
Kvůli prodlouženému poločasu rozpadu spojenému s intoxikací vodou má nosní sprej varování od FDA v černé skříňce a již se nedoporučuje. Pro některé autory se perorální formulace jeví jako bezpečnější alternativa. Na základě klinických zkušeností s nižší mírou odezvy na perorální přípravky se však předpokládá nižší biologická dostupnost. Výzkumy u dospělých potvrzují nízkou biologickou dostupnost tablet, ale také ukazují zásadní vlivy příjmu potravy a změny gastrointestinální motility.
Pro dosažení maximální účinnosti se doporučuje užívat tabletu desmopresinu 1 hodinu před spaním a 2 hodiny po jídle: to je u školních dětí nereálné, protože mezi večerním jídlem a spaním nikdy nejsou 3 hodiny.
V roce 2005 studie odezvy na dávku prokázala vynikající farmakokinetické a dynamické vlastnosti přípravku Desmopressin Lyofilizát MELT.
Vzhledem k tomu, že tyto výsledky naznačují lepší účinek MELT, často se doporučuje změna na MELT, pokud existuje suboptimální odpověď na tabletu: sublingvální absorpce by eliminovala vliv příjmu potravy.
Pro toto tvrzení však neexistuje žádný důkaz, protože všechny tyto testy byly provedeny u dětí nalačno. Pouze jedna klinická studie prokazuje bioekvivalenci pro MELT a tablety.
Hypotézou je, že formulace desmopresinu MELT má lepší biologickou dostupnost, když je podávána společně s jídlem díky sublingvální absorpci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6-16 let
- s MNE a noční polyurií
- léčeni tabletami desmopresinu, nereagující na léčbu nebo částečnou odpověď, u kterých je indikována změna na přípravek MELT podle mezinárodních standardních pokynů.
Kritéria vyloučení:
- urologické onemocnění v anamnéze, diurnální inkontinence moči, diabetes insipidus, infekce močových cest, klinicky významné onemocnění
- Žádné systémové užívání antibiotik, diuretik, jiných léků ovlivňujících mechanismus koncentrace moči
- abnormality ústní sliznice, které by mohly ovlivnit uvolňování nebo absorpci léčiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tableta desmopresinu
|
Podávání tablet desmopresinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: desmopresin MELT-formulace
|
Podávání přípravku desmopressin MELT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost desmopressinu MELT a tablety při užívání s jídlem.
Časové okno: v 1h, 2h a 6h po podání
|
v 1h, 2h a 6h po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti desmopresinu MELT a tablety.
Časové okno: v 1 h, 2 h, 3 h, 6 h a 8 h po podání
|
v 1 h, 2 h, 3 h, 6 h a 8 h po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enuréza
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityDokončenoÚnik moči | Enuresis NocturnalEgypt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZápis na pozvánkuKvalita života | Zácpa | Kvalita spánku | Nepříznivé zážitky z dětství | Příznaky dolních močových cest (LUTS) | Genitourinární problémy | Přechodová péče | Enuresis NocturnalBelgie