Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fødeindtagelse på Desmopressin Oral Tabletter og MELT-formulering (TM)

4. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent

Indflydelse af fødeindtagelse på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for desmopressin oral tabletformulering sammenlignet med desmopressin MELT formulering

Alarmbehandling samt Desmopressin, en syntetisk analog af humant vasopressin, betragtes som den eneste evidensbaserede medicin (EBM) IA-behandlinger ved monosymptomatisk natlig enuresis (MNE). Desmopressin findes i tre forskellige formuleringer til ambulant brug: næsespray, tablet og lyofilisat (MELT) hver med forskelle i biotilgængelighed (spray 2%, tablet 0,2%, MELT 0,5%). Der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte de faktisk anvendte bioækvivalente doser (10 µg spray = 120 µg MELT = 0,2 mg tablet).

Selvom det er så hyppigt anvendt, er meget få farmakokinetiske og dynamiske data om desmopressin tilgængelige for børn.

På grund af forlænget halveringstid, forbundet med vandforgiftning, har næsesprayen en sort boks advarsel fra FDA og anbefales ikke længere. For nogle forfattere ser mundtlige formuleringer ud til at være et mere sikkert alternativ. Baseret på klinisk erfaring med mindre responsrate med orale formuleringer er der imidlertid mistanke om lavere biodisponibilitet. Voksenforskning bekræfter lav biotilgængelighed af tabletter, men viser også stor påvirkning af fødeindtagelse og ændringer i mave-tarmmotilitet.

For at opnå maksimal effekt anbefales det at tage desmopressintablet 1 time før sengetid og 2 timer efter måltid: dette er urealistisk for børn i skolealderen, da der aldrig er 3 timer mellem aftensmåltid og sengetid.

I 2005 viste en dosis-respons undersøgelse overlegne farmakokinetiske og dynamiske egenskaber for desmopressin Lyophilisate MELT formel.

Da disse resultater implicerer overlegen virkning af MELT, anbefales det ofte at skifte til MELT, hvis der er et suboptimalt respons med tablet: sublingual absorption ville eliminere indflydelsen af ​​fødeindtagelse.

Men for denne erklæring er der ingen beviser, da disse tests alle blev udført på børn i fastende tilstand. Kun én klinisk undersøgelse viser bioækvivalens for MELT og tablet.

Hypotesen er, at desmopressin MELT-formulering har en bedre biotilgængelighed, når det administreres sammen med måltid på grund af dets sublinguale absorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-16 år
  • med MNE og natlig polyuri
  • behandlet med desmopressintablet, non- eller partial responders, for hvem ændring til MELT-formulering er indiceret i henhold til de internationale standardretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med urologisk sygdom, daglig urininkontinens, diabetes insipidus, urinvejsinfektion, klinisk signifikant sygdom
  • Ingen systemisk brug af antibiotika, diuretika, anden medicin, der påvirker urinkoncentrationsmekanismen
  • abnormiteter i mundslimhinden, som kan påvirke lægemiddelfrigivelse eller absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressin tablet
Medicin: desmopressin tablet
Administration af desmopressintablet
EKSPERIMENTEL: desmopressin MELT-formulering
Medicin: desmopressin MELT formulering
Administration af desmopressin MELT-formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgængeligheden af ​​desmopressin MELT og tablet, når det tages sammen med et måltid.
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 6 timer efter administration
1 time, 2 timer og 6 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk og farmakodynamisk for desmopressin MELT og tablet.
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter administration
1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis

Kliniske forsøg med desmopressin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner