Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan saannin vaikutus desmopressiinin oraalisiin tabletteihin ja MELT-formulaatioon (TM)

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Ruoan saannin vaikutus desmopressiinin oraalisen tablettiformulaation farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin verrattuna Desmopressin MELT -formulaation kanssa

Hälytyshoitoa sekä desmopressiinia, ihmisen vasopressiinin synteettistä analogia, pidetään ainoana näyttöön perustuvana lääkkeenä (EBM) IA-hoitona monosymptomaattisen yönureesin (MNE) hoidossa. Desmopressiinia on kolmessa eri formulaatiossa ambulanssikäyttöön: nenäsumute, tabletti ja lyofilisaatti (MELT), joista jokaisella on eroja biologisessa hyötyosuudessa (suihke 2 %, tabletti 0,2 %, MELT 0,5 %). Ei ole riittävästi todisteita vahvistamaan tosiasiallisesti käytettyjä bioekvivalentteja annoksia (10 µg suihke = 120 µg MELT = 0,2 mg tabletti).

Vaikka desmopressiinista käytetään niin usein, hyvin vähän farmakokineettisiä ja dynaamisia tietoja on saatavilla lapsille.

Vesimyrkytykseen liittyvän pidentyneen puoliintumisajan vuoksi nenäsumutteessa on FDA:n musta laatikko -varoitus, eikä sitä enää suositella. Joillekin kirjoittajille suun kautta otettavat formulaatiot näyttävät olevan turvallisempi vaihtoehto. Kuitenkin kliinisen kokemuksen perusteella, jossa vasteprosentti on pienempi oraalisilla formulaatioilla, epäillään alhaisempaa biologista hajoavuutta. Aikuistutkimukset vahvistavat tablettien alhaisen biologisen hyötyosuuden, mutta osoittavat myös merkittäviä vaikutuksia ravinnonsaantilla ja ruoansulatuskanavan motiliteettimuutoksilla.

Maksimaalisen tehon saavuttamiseksi suositellaan desmopressiinitabletin ottamista 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja 2 tuntia aterian jälkeen: tämä on epärealistista kouluikäisille lapsille, koska ilta-aterian ja nukkumaanmenon välillä ei ole koskaan 3 tuntia.

Vuonna 2005 suoritettu annosvastetutkimus osoitti desmopressiinin lyofilisaatti MELT -koostumuksen erinomaiset farmakokineettiset ja dynaamiset ominaisuudet.

Koska nämä tulokset viittaavat MELT:n parempaan toimintaan, usein vaihtoa MELT:iin suositellaan, jos tabletilla ei ole optimaalista vastetta: kielen alle tapahtuva imeytyminen poistaisi ruoan nauttimisen vaikutuksen.

Tälle väitteelle ei kuitenkaan ole näyttöä, koska nämä testit tehtiin paastotilassa olevilla lapsilla. Vain yksi kliininen tutkimus osoittaa MELT:n ja tabletin bioekvivalenssin.

Oletuksena on, että desmopressiini MELT -formulaation biologinen hyötyosuus on parempi, kun se annetaan yhdessä aterian kanssa, koska se imeytyy kielen alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16 vuotiaat lapset
  • MNE:n ja yöllisen polyurian kanssa
  • desmopressiinitabletilla hoidetut, ei- tai osittaiset vasteet, joille siirtyminen MELT-valmisteeseen on aiheellista kansainvälisten standardiohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • urologinen sairaus, vuorokausiinkontinenssi, diabetes insipidus, virtsatieinfektio, kliinisesti merkittävä sairaus
  • Ei systeemistä antibioottien, diureettien tai muiden virtsan keskittymismekanismiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä
  • suun limakalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tai imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressiini tabletti
Desmopressiinitabletin anto
KOKEELLISTA: desmopressiini MELT-formulaatio
Desmopressiini MELT -formulaation anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desmopressiinin MELT:n ja tabletin biologinen hyötyosuus aterian yhteydessä otettuna.
Aikaikkuna: klo 1h, 2h ja 6h hallinnon jälkeen
klo 1h, 2h ja 6h hallinnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Desmopressiinin MELT:n ja tabletin farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen.
Aikaikkuna: klo 1, 2, 3, 6 ja 8 annon jälkeen
klo 1, 2, 3, 6 ja 8 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa