- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036841
Ruoan saannin vaikutus desmopressiinin oraalisiin tabletteihin ja MELT-formulaatioon (TM)
Ruoan saannin vaikutus desmopressiinin oraalisen tablettiformulaation farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin verrattuna Desmopressin MELT -formulaation kanssa
Hälytyshoitoa sekä desmopressiinia, ihmisen vasopressiinin synteettistä analogia, pidetään ainoana näyttöön perustuvana lääkkeenä (EBM) IA-hoitona monosymptomaattisen yönureesin (MNE) hoidossa. Desmopressiinia on kolmessa eri formulaatiossa ambulanssikäyttöön: nenäsumute, tabletti ja lyofilisaatti (MELT), joista jokaisella on eroja biologisessa hyötyosuudessa (suihke 2 %, tabletti 0,2 %, MELT 0,5 %). Ei ole riittävästi todisteita vahvistamaan tosiasiallisesti käytettyjä bioekvivalentteja annoksia (10 µg suihke = 120 µg MELT = 0,2 mg tabletti).
Vaikka desmopressiinista käytetään niin usein, hyvin vähän farmakokineettisiä ja dynaamisia tietoja on saatavilla lapsille.
Vesimyrkytykseen liittyvän pidentyneen puoliintumisajan vuoksi nenäsumutteessa on FDA:n musta laatikko -varoitus, eikä sitä enää suositella. Joillekin kirjoittajille suun kautta otettavat formulaatiot näyttävät olevan turvallisempi vaihtoehto. Kuitenkin kliinisen kokemuksen perusteella, jossa vasteprosentti on pienempi oraalisilla formulaatioilla, epäillään alhaisempaa biologista hajoavuutta. Aikuistutkimukset vahvistavat tablettien alhaisen biologisen hyötyosuuden, mutta osoittavat myös merkittäviä vaikutuksia ravinnonsaantilla ja ruoansulatuskanavan motiliteettimuutoksilla.
Maksimaalisen tehon saavuttamiseksi suositellaan desmopressiinitabletin ottamista 1 tunti ennen nukkumaanmenoa ja 2 tuntia aterian jälkeen: tämä on epärealistista kouluikäisille lapsille, koska ilta-aterian ja nukkumaanmenon välillä ei ole koskaan 3 tuntia.
Vuonna 2005 suoritettu annosvastetutkimus osoitti desmopressiinin lyofilisaatti MELT -koostumuksen erinomaiset farmakokineettiset ja dynaamiset ominaisuudet.
Koska nämä tulokset viittaavat MELT:n parempaan toimintaan, usein vaihtoa MELT:iin suositellaan, jos tabletilla ei ole optimaalista vastetta: kielen alle tapahtuva imeytyminen poistaisi ruoan nauttimisen vaikutuksen.
Tälle väitteelle ei kuitenkaan ole näyttöä, koska nämä testit tehtiin paastotilassa olevilla lapsilla. Vain yksi kliininen tutkimus osoittaa MELT:n ja tabletin bioekvivalenssin.
Oletuksena on, että desmopressiini MELT -formulaation biologinen hyötyosuus on parempi, kun se annetaan yhdessä aterian kanssa, koska se imeytyy kielen alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-16 vuotiaat lapset
- MNE:n ja yöllisen polyurian kanssa
- desmopressiinitabletilla hoidetut, ei- tai osittaiset vasteet, joille siirtyminen MELT-valmisteeseen on aiheellista kansainvälisten standardiohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- urologinen sairaus, vuorokausiinkontinenssi, diabetes insipidus, virtsatieinfektio, kliinisesti merkittävä sairaus
- Ei systeemistä antibioottien, diureettien tai muiden virtsan keskittymismekanismiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä
- suun limakalvon poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tai imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressiini tabletti
|
Desmopressiinitabletin anto
|
|
KOKEELLISTA: desmopressiini MELT-formulaatio
|
Desmopressiini MELT -formulaation anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desmopressiinin MELT:n ja tabletin biologinen hyötyosuus aterian yhteydessä otettuna.
Aikaikkuna: klo 1h, 2h ja 6h hallinnon jälkeen
|
klo 1h, 2h ja 6h hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desmopressiinin MELT:n ja tabletin farmakokinetiikka ja farmakodynaaminen.
Aikaikkuna: klo 1, 2, 3, 6 ja 8 annon jälkeen
|
klo 1, 2, 3, 6 ja 8 annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Polyuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/653
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .