- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01036841
Wpływ spożycia pokarmu na tabletki doustne desmopresyny i preparat MELT (TM)
Wpływ spożycia pokarmu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne desmopresyny w postaci tabletek doustnych w porównaniu z postacią desmopresyny w postaci MELT
Leczenie alarmowe, jak również desmopresyna, syntetyczny analog ludzkiej wazopresyny, są uważane za jedyne metody leczenia oparte na dowodach (EBM) IA w przypadku monosymptomatycznego moczenia nocnego (MNE). Desmopresyna występuje w trzech różnych postaciach do stosowania ambulatoryjnego: aerozol do nosa, tabletka i liofilizat (MELT), z których każda różni się biodostępnością (spray 2%, tabletka 0,2%, MELT 0,5%). Nie ma wystarczających dowodów na potwierdzenie faktycznie stosowanych dawek biorównoważnych (10 µg aerozolu = 120 µg MELT = 0,2 mg tabletki).
Mimo tak częstego stosowania desmopresyny u dzieci dostępnych jest bardzo niewiele danych farmakokinetycznych i dynamicznych.
Ze względu na wydłużony okres półtrwania, związany z zatruciem wodnym, aerozol do nosa ma ostrzeżenie FDA o czarnej skrzynce i nie jest już zalecany. Dla niektórych autorów preparaty doustne wydają się być bezpieczniejszą alternatywą. Jednak na podstawie doświadczenia klinicznego dotyczącego mniejszego odsetka odpowiedzi w przypadku postaci doustnych podejrzewa się mniejszą biodyspozycję. Badania przeprowadzone na dorosłych potwierdzają niską biodostępność tabletek, ale wykazują również duży wpływ przyjmowania pokarmu i zmian motoryki żołądkowo-jelitowej.
Aby osiągnąć maksymalną skuteczność, zaleca się przyjmowanie tabletki desmopresyny 1 godzinę przed snem i 2 godziny po posiłku: jest to nierealne w przypadku dzieci w wieku szkolnym, ponieważ między wieczornym posiłkiem a snem nigdy nie upływają 3 godziny.
W 2005 roku badanie odpowiedzi na dawkę wykazało lepsze właściwości farmakokinetyczne i dynamiczne liofilizatu desmopresyny w formule MELT.
Ponieważ wyniki te sugerują lepsze działanie MELT, często zaleca się zmianę na MELT, jeśli reakcja na tabletkę jest suboptymalna: wchłanianie podjęzykowe wyeliminowałoby wpływ przyjmowania pokarmu.
Jednak na to stwierdzenie nie ma dowodów, ponieważ wszystkie te testy przeprowadzono na dzieciach na czczo. Tylko jedno badanie kliniczne wykazało biorównoważność MELT i tabletki.
Hipoteza jest taka, że preparat desmopresyny MELT ma lepszą biodostępność po podaniu razem z posiłkiem ze względu na wchłanianie podjęzykowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 6-16 lat
- z MNE i nocną poliurią
- leczeni desmopresyną w tabletkach, pacjenci z brakiem lub częściową odpowiedzią na leczenie, u których zmiana na preparat MELT jest wskazana zgodnie z międzynarodowymi standardowymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- choroba urologiczna w wywiadzie, dobowe nietrzymanie moczu, moczówka prosta, infekcja dróg moczowych, choroba istotna klinicznie
- Brak ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, diuretyków, innych leków wpływających na zagęszczanie moczu
- nieprawidłowości błony śluzowej jamy ustnej, które mogą wpływać na uwalnianie lub wchłanianie leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tabletka desmopresyny
|
Podanie tabletki desmopresyny
|
|
EKSPERYMENTALNY: preparat desmopresyny MELT
|
Podawanie preparatu desmopresyny MELT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność desmopresyny MELT i tabletki przyjmowanej z posiłkiem.
Ramy czasowe: w 1h, 2h i 6h po podaniu
|
w 1h, 2h i 6h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika desmopresyny MELT i tabletki.
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach po podaniu
|
po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Wielomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moczenie mimowolne
-
Rabin Medical CenterNieznanyMonosymptomatic Enuresis NocturnaIzrael
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMoczenie nocne | Monosymptomatic Enuresis Nocturna | Pierwotne moczenie nocne | Moczenie nocne u dzieci | Wtórne Nocne Moczenie | Polisymptomatyczne Moczenie Nocne
Badania kliniczne na tabletka desmopresyny
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Jeszcze nie rekrutacjaKrwawienie śródoperacyjne
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutacyjnyFenyloketonuriaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Australia, Japonia, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Kanada
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPacjenci z zaawansowanymi guzami litymiChiny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony