Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia pokarmu na tabletki doustne desmopresyny i preparat MELT (TM)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ spożycia pokarmu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne desmopresyny w postaci tabletek doustnych w porównaniu z postacią desmopresyny w postaci MELT

Leczenie alarmowe, jak również desmopresyna, syntetyczny analog ludzkiej wazopresyny, są uważane za jedyne metody leczenia oparte na dowodach (EBM) IA w przypadku monosymptomatycznego moczenia nocnego (MNE). Desmopresyna występuje w trzech różnych postaciach do stosowania ambulatoryjnego: aerozol do nosa, tabletka i liofilizat (MELT), z których każda różni się biodostępnością (spray 2%, tabletka 0,2%, MELT 0,5%). Nie ma wystarczających dowodów na potwierdzenie faktycznie stosowanych dawek biorównoważnych (10 µg aerozolu = 120 µg MELT = 0,2 mg tabletki).

Mimo tak częstego stosowania desmopresyny u dzieci dostępnych jest bardzo niewiele danych farmakokinetycznych i dynamicznych.

Ze względu na wydłużony okres półtrwania, związany z zatruciem wodnym, aerozol do nosa ma ostrzeżenie FDA o czarnej skrzynce i nie jest już zalecany. Dla niektórych autorów preparaty doustne wydają się być bezpieczniejszą alternatywą. Jednak na podstawie doświadczenia klinicznego dotyczącego mniejszego odsetka odpowiedzi w przypadku postaci doustnych podejrzewa się mniejszą biodyspozycję. Badania przeprowadzone na dorosłych potwierdzają niską biodostępność tabletek, ale wykazują również duży wpływ przyjmowania pokarmu i zmian motoryki żołądkowo-jelitowej.

Aby osiągnąć maksymalną skuteczność, zaleca się przyjmowanie tabletki desmopresyny 1 godzinę przed snem i 2 godziny po posiłku: jest to nierealne w przypadku dzieci w wieku szkolnym, ponieważ między wieczornym posiłkiem a snem nigdy nie upływają 3 godziny.

W 2005 roku badanie odpowiedzi na dawkę wykazało lepsze właściwości farmakokinetyczne i dynamiczne liofilizatu desmopresyny w formule MELT.

Ponieważ wyniki te sugerują lepsze działanie MELT, często zaleca się zmianę na MELT, jeśli reakcja na tabletkę jest suboptymalna: wchłanianie podjęzykowe wyeliminowałoby wpływ przyjmowania pokarmu.

Jednak na to stwierdzenie nie ma dowodów, ponieważ wszystkie te testy przeprowadzono na dzieciach na czczo. Tylko jedno badanie kliniczne wykazało biorównoważność MELT i tabletki.

Hipoteza jest taka, że ​​preparat desmopresyny MELT ma lepszą biodostępność po podaniu razem z posiłkiem ze względu na wchłanianie podjęzykowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 6-16 lat
  • z MNE i nocną poliurią
  • leczeni desmopresyną w tabletkach, pacjenci z brakiem lub częściową odpowiedzią na leczenie, u których zmiana na preparat MELT jest wskazana zgodnie z międzynarodowymi standardowymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba urologiczna w wywiadzie, dobowe nietrzymanie moczu, moczówka prosta, infekcja dróg moczowych, choroba istotna klinicznie
  • Brak ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, diuretyków, innych leków wpływających na zagęszczanie moczu
  • nieprawidłowości błony śluzowej jamy ustnej, które mogą wpływać na uwalnianie lub wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tabletka desmopresyny
Podanie tabletki desmopresyny
EKSPERYMENTALNY: preparat desmopresyny MELT
Podawanie preparatu desmopresyny MELT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodostępność desmopresyny MELT i tabletki przyjmowanej z posiłkiem.
Ramy czasowe: w 1h, 2h i 6h po podaniu
w 1h, 2h i 6h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka i farmakodynamika desmopresyny MELT i tabletki.
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach po podaniu
po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie mimowolne

Badania kliniczne na tabletka desmopresyny

Subskrybuj