Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Nahrungsaufnahme auf Desmopressin-Tabletten und MELT-Formulierung (TM)

4. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter der oralen Tablettenformulierung von Desmopressin im Vergleich zur Formulierung von Desmopressin MELT

Alarm-Behandlung sowie Desmopressin, ein synthetisches Analogon von humanem Vasopressin, gelten als die einzigen evidenzbasierten Medizin (EBM) IA-Behandlungen bei monosymptomatischer nächtlicher Enuresis (MNE). Desmopressin ist in drei verschiedenen Formulierungen für die ambulante Anwendung erhältlich: Nasenspray, Tablette und Lyophilisat (MELT), jeweils mit unterschiedlicher Bioverfügbarkeit (Spray 2 %, Tablette 0,2 %, MELT 0,5 %). Es gibt keine ausreichenden Beweise, um die tatsächlich verwendeten bioäquivalenten Dosen zu bestätigen (10 µg Spray = 120 µg MELT = 0,2 mg Tablette).

Obwohl es so häufig angewendet wird, liegen nur sehr wenige pharmakokinetische und -dynamische Daten zu Desmopressin für Kinder vor.

Aufgrund der verlängerten Halbwertszeit, verbunden mit einer Wasservergiftung, hat das Nasenspray eine Black-Box-Warnung der FDA und wird nicht mehr empfohlen. Für einige Autoren scheinen orale Formulierungen eine sicherere Alternative zu sein. Aufgrund der klinischen Erfahrung einer geringeren Ansprechrate bei oralen Formulierungen wird jedoch eine geringere Bioverfügbarkeit vermutet. Untersuchungen an Erwachsenen bestätigen eine geringe Bioverfügbarkeit von Tabletten, zeigen aber auch große Einflüsse durch die Nahrungsaufnahme und Veränderungen der Magen-Darm-Motilität.

Um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, wird empfohlen, Desmopressin-Tabletten 1 Stunde vor dem Schlafengehen und 2 Stunden nach dem Essen einzunehmen: Dies ist bei Schulkindern unrealistisch, da zwischen dem Abendessen und dem Schlafengehen nie 3 Stunden liegen.

Im Jahr 2005 zeigte eine Dosis-Wirkungs-Studie überlegene pharmakokinetische und dynamische Eigenschaften für die Desmopressin-Lyophilisat-MELT-Formel.

Da diese Ergebnisse auf eine überlegene Wirkung von MELT schließen lassen, wird häufig ein Wechsel zu MELT empfohlen, wenn die Tablette nicht optimal anspricht: Eine sublinguale Absorption würde den Einfluss der Nahrungsaufnahme eliminieren.

Für diese Aussage gibt es jedoch keine Beweise, da diese Tests alle bei Kindern im nüchternen Zustand durchgeführt wurden. Nur eine klinische Studie zeigt Bioäquivalenz für MELT und Tablette.

Die Hypothese ist, dass die Formulierung von Desmopressin MELT aufgrund ihrer sublingualen Absorption eine bessere Bioverfügbarkeit aufweist, wenn sie zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-16 Jahren
  • mit MNE und nächtlicher Polyurie
  • Patienten, die mit Desmopressin-Tabletten behandelt wurden, Non- oder Partial-Responder, für die eine Umstellung auf die MELT-Formulierung gemäß den internationalen Standardrichtlinien indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer urologischen Erkrankung, tägliche Harninkontinenz, Diabetes insipidus, Harnwegsinfektion, klinisch signifikante Erkrankung
  • Keine systemische Anwendung von Antibiotika, Diuretika oder anderen Medikamenten, die den Konzentrationsmechanismus im Urin beeinflussen
  • Anomalien der Mundschleimhaut, die die Arzneimittelfreisetzung oder -absorption beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Desmopressin Tablette
Arzneimittel: Desmopressin Tablette
Verabreichung von Desmopressin-Tabletten
EXPERIMENTAL: Desmopressin MELT-Formulierung
Arzneimittel: Desmopressin MELT-Formulierung
Verabreichung von Desmopressin MELT-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Desmopressin MELT und Tablette bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Zeitfenster: 1 h, 2 h und 6 h nach Verabreichung
1 h, 2 h und 6 h nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik für Desmopressin MELT und Tablette.
Zeitfenster: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h und 8 h nach Verabreichung
1 h, 2 h, 3 h, 6 h und 8 h nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enuresis

Klinische Studien zur Desmopressin Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren