Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пищи на пероральные таблетки десмопрессина и состав MELT (TM)

4 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Влияние приема пищи на фармакокинетические и фармакодинамические параметры лекарственной формы десмопрессина в таблетках для перорального применения по сравнению с лекарственной формой десмопрессина MELT

Тревожная терапия, а также десмопрессин, синтетический аналог человеческого вазопрессина, считаются единственными средствами доказательной медицины (ДМ) ИА при моносимптомном ночном энурезе (МНЭ). Десмопрессин существует в трех различных формах для амбулаторного применения: спрей для носа, таблетки и лиофилизат (MELT), каждая из которых отличается биодоступностью (спрей 2%, таблетка 0,2%, MELT 0,5%). Недостаточно доказательств для подтверждения фактически используемых биоэквивалентных доз (10 мкг спрея = 120 мкг MELT = 0,2 мг таблетки).

Несмотря на то, что он так часто используется, имеется очень мало фармакокинетических и динамических данных о десмопрессине у детей.

Из-за длительного периода полувыведения, связанного с водной интоксикацией, назальный спрей имеет предупреждение FDA в черном ящике и больше не рекомендуется. Некоторым авторам пероральные препараты представляются более безопасной альтернативой. Однако, основываясь на клиническом опыте меньшей частоты ответов при пероральных формах, подозревается более низкая биодоступность. Исследования на взрослых подтверждают низкую биодоступность таблеток, но также показывают значительное влияние приема пищи и изменений моторики желудочно-кишечного тракта.

Для достижения максимальной эффективности рекомендуется принимать таблетку десмопрессина за 1 час до сна и через 2 часа после еды: это нереально для детей школьного возраста, поскольку между ужином и сном никогда не бывает 3 часов.

В 2005 году исследование доза-эффект продемонстрировало превосходные фармакокинетические и динамические свойства формулы MELT лиофилизата десмопрессина.

Поскольку эти результаты подразумевают превосходное действие MELT, часто рекомендуется переход на MELT, если есть субоптимальный ответ на таблетку: сублингвальное всасывание устранит влияние приема пищи.

Однако для этого утверждения нет никаких доказательств, поскольку все эти тесты проводились у детей натощак. Только одно клиническое исследование демонстрирует биоэквивалентность MELT и таблетки.

Гипотеза состоит в том, что состав десмопрессина MELT имеет лучшую биодоступность при введении вместе с пищей из-за его подъязычной абсорбции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 6-16 лет
  • с МНЭ и ночной полиурией
  • лечение таблетками десмопрессина, отсутствие или частичный ответ на лечение, которым показано изменение состава MELT в соответствии с международными стандартными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • урологические заболевания в анамнезе, дневное недержание мочи, несахарный диабет, инфекции мочевыводящих путей, клинически значимое заболевание
  • Отсутствие системного применения антибиотиков, диуретиков, других препаратов, влияющих на механизм концентрации мочи.
  • аномалии слизистой оболочки полости рта, которые могут повлиять на высвобождение или всасывание лекарственного средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: десмопрессин таблетка
Лекарство: десмопрессин таблетка
Введение десмопрессина в таблетках
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: десмопрессин MELT-препарат
Лекарство: десмопрессин MELT препарат
Введение препарата десмопрессина MELT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биодоступность десмопрессина MELT и таблеток при приеме во время еды.
Временное ограничение: через 1, 2 и 6 часов после введения
через 1, 2 и 6 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика и фармакодинамия десмопрессина MELT и таблеток.
Временное ограничение: через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после введения
через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital Ghent, department of pediatric nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться